Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Angiotech centraal veneuze katheter om kolonisatie van bacteriële katheters te voorkomen

22 januari 2013 bijgewerkt door: Angiotech Pharmaceuticals

Een gecontroleerde, gerandomiseerde, enkelblinde, multicentrische cruciale klinische studie waarbij gebruik wordt gemaakt van Angiotech CVC om bacteriële kolonisatie op kortdurende centraal-veneuze katheters te voorkomen

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of de Angiotech centraal veneuze katheter (CVC) even effectief is als een CVC gecoat met chloorhexidine en zilversulfadiazine bij het voorkomen van bacteriële katheterkolonisatie. Andere doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of de Angiotech CVC even effectief is als een CVC gecoat met chloorhexidine en zilversulfadiazine bij het voorkomen van kathetergerelateerde lokale infectie en kathetergerelateerde bloedbaaninfectie. Deze studie zal ook de veiligheid van de Angiotech CVC beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Centraal-veneuze katheters worden veel gebruikt voor hemodynamische monitoring en de toediening van vloeistoffen, medicijnen en voeding. De meest voorkomende levensbedreigende complicatie van het gebruik van centraal veneuze katheters is septikemie. Normale huidflora kan het intracutane kanaal binnendringen tijdens of na het inbrengen van de katheter. De koloniserende bacteriën verspreiden zich vervolgens langs het katheteroppervlak en komen uiteindelijk in de bloedstroom terecht.

In de Verenigde Staten worden jaarlijks naar schatting 250.000 gevallen van centraal veneuze kathetergerelateerde infecties geschat. De kosten per infectie worden geschat op 56.000 dollar. Het is klinisch absoluut noodzakelijk dat er effectieve maatregelen worden gevonden om het aantal katheterinfecties te verminderen en tegelijkertijd het risico op de ontwikkeling van microbiële resistentie te minimaliseren.

Primair doel: Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de non-inferioriteit van de Angiotech Centraal Veneuze Katheter (CVC) in vergelijking met de ARROWgard Blue® CVC om kolonisatie van bacteriële katheters te voorkomen.

Secundaire doelstellingen: De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de non-inferioriteit van de Angiotech CVC in vergelijking met de ARROWgard Blue® CVC ter voorkoming van:

  1. kathetergerelateerde lokale infectie; En
  2. kathetergerelateerde bloedbaaninfectie.

Veiligheidsdoelstellingen: Deze studie zal de veiligheid van de Angiotech CVC beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

960

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Cardio-Thoracic Surgeons, P.C.
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Pulmonary Consultant Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Pulmonary Center Sharp Memorial Hospital
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente Santa Teresa
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Florida Research Network, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research Inc
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
        • Kerry Thibodeaux, M.D.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMASS Medical School, Dept of Anesthesiology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Medical University of Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • St Vincent Mercy Medical Center, Bldg 1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Universty of Oklahoma HSC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia, Department of Anesthesiology
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Franciscan Health System Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste 18 jaar oud
  • In eerste instantie in het ziekenhuis worden opgenomen op een intensive care-omgeving
  • Vereist het inbrengen van een centraal veneuze katheter met drie lumen gedurende een verwachte periode van maximaal 28 dagen
  • Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, bewijs van een negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een levensverwachting van minder dan een maand
  • Is zwanger
  • Heeft een voorgeschiedenis van anafylactische reacties, waaronder reacties op contrastkleurstoffen
  • Heeft een voorgeschiedenis van allergie voor 5-fluorouracil (5-FU) of chloorhexidine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARROWgard Blue® CVC
7-Frans x 20 cm, drievoudig lumen, kortdurende CVC
Apparaat: Centraal veneuze katheter
7-French x 20 cm, drievoudig lumen, CVC voor korte termijn vs. 7-French x 20 cm, drievoudig lumen, CVC voor korte termijn met een infectiewerende polymeercoating, aangebracht op het buitenoppervlak dat het actieve farmaceutische middel bevat ingrediënt 5-fluorouracil (5-FU). De Angiotech CVC gebruikt een dosis van 50 µg/lineaire cm 5-FU
Experimenteel: Angiotech CVC
Een kortdurende CVC van 7 French x 20 cm met drie lumen en een anti-infectieuze polymeercoating, aangebracht op het buitenoppervlak dat het actieve farmaceutische ingrediënt 5-fluorouracil (5-FU) bevat. De Angiotech CVC gebruikt een dosis van 50 µg/lineaire cm 5-FU
Apparaat: Centraal veneuze katheter
7-French x 20 cm, drievoudig lumen, CVC voor korte termijn vs. 7-French x 20 cm, drievoudig lumen, CVC voor korte termijn met een infectiewerende polymeercoating, aangebracht op het buitenoppervlak dat het actieve farmaceutische middel bevat ingrediënt 5-fluorouracil (5-FU). De Angiotech CVC gebruikt een dosis van 50 µg/lineaire cm 5-FU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van katheterkolonisatie
Tijdsspanne: Maximaal 28 dagen
Primair doel: Het primaire doel van deze studie was het bepalen van de non-inferioriteit van de Angiotech Centraal Veneuze Katheter (CVC) in vergelijking met de ARROWgard Blue® CVC om kolonisatie van bacteriële katheters te voorkomen.
Maximaal 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angiotech Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Heard, MD, University of Mass. Medical School Department of Anesthesiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 011-ACVC05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Centraal veneuze katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren