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Estudo de Segurança e Eficácia do Cateter Venoso Central Angiotech para Prevenir a Colonização Bacteriana do Cateter

22 de janeiro de 2013 atualizado por: Angiotech Pharmaceuticals

Um estudo clínico central controlado, randomizado, simples-cego e multicêntrico usando Angiotech CVC para prevenir a colonização bacteriana em cateteres venosos centrais de curto prazo

O principal objetivo deste estudo é determinar se o cateter venoso central Angiotech (CVC) é igual em eficácia a um CVC revestido com clorexidina e sulfadiazina de prata na prevenção da colonização bacteriana do cateter. Outros objetivos deste estudo são determinar se o Angiotech CVC é igual em eficácia a um CVC revestido com clorexidina e sulfadiazina de prata na prevenção de infecção local relacionada ao cateter e infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter. Este estudo também avaliará a segurança do Angiotech CVC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cateteres venosos centrais são amplamente utilizados para monitoramento hemodinâmico e administração de fluidos, medicamentos e nutrição. A complicação com risco de vida mais frequente do uso de cateter venoso central é a septicemia. A flora cutânea normal pode invadir o trato intracutâneo durante ou após a inserção do cateter. As bactérias colonizadoras subsequentemente se disseminam ao longo da superfície do cateter e, finalmente, semeiam na corrente sanguínea.

Nos Estados Unidos, um total de 250.000 casos de infecções relacionadas a cateteres venosos centrais são estimados anualmente. Os custos por infecção são estimados em até US$ 56.000. É clinicamente imperativo que medidas eficazes sejam encontradas para diminuir as taxas de infecção do cateter, minimizando o risco de desenvolvimento de resistência microbiana.

Objetivo Primário: O objetivo primário deste estudo é determinar a não inferioridade do Cateter Venoso Central Angiotech (CVC) quando comparado ao CVC ARROWgard Blue® para prevenir a colonização bacteriana do cateter.

Objetivos Secundários: Os objetivos secundários deste estudo são determinar a não inferioridade do Angiotech CVC quando comparado ao ARROWgard Blue® CVC para prevenir:

  1. infecção local relacionada ao cateter; e
  2. infecção de corrente sanguínea relacionada a cateter.

Objetivos de segurança: Este estudo avaliará a segurança do Angiotech CVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

960

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Cardio-Thoracic Surgeons, P.C.
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Pulmonary Consultant Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Pulmonary Center Sharp Memorial Hospital
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente Santa Teresa
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Research Network, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research Inc
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
        • Kerry Thibodeaux, M.D.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Medical School, Dept of Anesthesiology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St Vincent Mercy Medical Center, Bldg 1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Universty of Oklahoma HSC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia, Department of Anesthesiology
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Franciscan Health System Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos de idade
  • Estar inicialmente hospitalizado em um ambiente de terapia intensiva
  • Requerem a inserção de um cateter venoso central de triplo lúmen por um período previsto de até 28 dias
  • Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, forneça evidências de um teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • Tem uma expectativa de vida de menos de um mês
  • Está grávida
  • Tem um histórico de reações anafiláticas, incluindo reações a corantes de contraste
  • Tem história de alergia a 5-fluorouracil (5-FU) ou clorexidina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ARROWgard Blue® CVC
7-French x 20 cm, triplo lúmen, CVC de curto prazo
Dispositivo: Cateter Venoso Central
7-French x 20 cm, lúmen triplo, CVC de curto prazo vs. 7-French x 20 cm, lúmen triplo, CVC de curto prazo com revestimento de polímero anti-infeccioso, aplicado na superfície externa que contém o fármaco ativo ingrediente 5-fluorouracil (5-FU). O Angiotech CVC usa uma dose de 50µg/cm linear de 5-FU
Experimental: Angiotech CVC
Um CVC de curto prazo 7-French x 20 cm, triplo lúmen, com revestimento de polímero anti-infeccioso, aplicado na superfície externa que contém o ingrediente farmacêutico ativo 5-fluorouracil (5-FU). O Angiotech CVC usa uma dose de 50µg/cm linear de 5-FU
Dispositivo: Cateter Venoso Central
7-French x 20 cm, lúmen triplo, CVC de curto prazo vs. 7-French x 20 cm, lúmen triplo, CVC de curto prazo com revestimento de polímero anti-infeccioso, aplicado na superfície externa que contém o fármaco ativo ingrediente 5-fluorouracil (5-FU). O Angiotech CVC usa uma dose de 50µg/cm linear de 5-FU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de colonização do cateter
Prazo: Máximo de 28 dias
Objetivo Primário: O objetivo primário deste estudo foi determinar a não inferioridade do Cateter Venoso Central Angiotech (CVC) quando comparado ao CVC ARROWgard Blue® para prevenir a colonização bacteriana do cateter.
Máximo de 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Angiotech Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Heard, MD, University of Mass. Medical School Department of Anesthesiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 011-ACVC05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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