Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности центрального венозного катетера Angiotech для предотвращения бактериальной колонизации катетера

22 января 2013 г. обновлено: Angiotech Pharmaceuticals

Контролируемое, рандомизированное, простое слепое, многоцентровое ключевое клиническое исследование с использованием Angiotech CVC для предотвращения бактериальной колонизации центральных венозных катетеров для кратковременного введения

Основная цель этого исследования — определить, равен ли центральный венозный катетер (ЦВК) Angiotech по эффективности ЦВК, покрытому хлоргексидином и сульфадиазином серебра, в предотвращении бактериальной колонизации катетера. Другие цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить, равен ли CVC Angiotech по эффективности CVC, покрытому хлоргексидином и сульфадиазином серебра, в предотвращении катетер-ассоциированной местной инфекции и катетер-ассоциированной инфекции кровотока. В этом исследовании также будет оцениваться безопасность CVC Angiotech.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Центральные венозные катетеры широко используются для гемодинамического мониторинга и введения жидкостей, лекарств и питания. Наиболее частым опасным для жизни осложнением использования центрального венозного катетера является септицемия. Нормальная кожная флора может попасть во внутрикожный тракт во время или после введения катетера. Колонизирующие бактерии впоследствии распространяются по поверхности катетера и в конечном итоге попадают в кровоток.

В Соединенных Штатах ежегодно регистрируется в общей сложности 250 000 случаев инфекций, связанных с центральным венозным катетером. Затраты на одну инфекцию оцениваются в 56 000 долларов США. С клинической точки зрения крайне важно найти эффективные меры для снижения частоты катетерных инфекций при минимизации риска развития микробной резистентности.

Основная цель: Основная цель этого исследования — определить не меньшую эффективность центрального венозного катетера (ЦВК) Angiotech по сравнению с ЦВК ARROWgard Blue® для предотвращения бактериальной колонизации катетера.

Второстепенные цели: Второстепенные цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить, не уступает ли CVC Angiotech по сравнению с CVC ARROWgard Blue® для предотвращения:

  1. местная инфекция, связанная с катетером; и
  2. инфекция кровотока, связанная с катетером.

Цели безопасности. В этом исследовании будет оцениваться безопасность CVC Angiotech.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

960

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Cardio-Thoracic Surgeons, P.C.
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Pulmonary Consultant Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Pulmonary Center Sharp Memorial Hospital
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente Santa Teresa
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Florida Research Network, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research Inc
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
        • Kerry Thibodeaux, M.D.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMASS Medical School, Dept of Anesthesiology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical University of Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • St Vincent Mercy Medical Center, Bldg 1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Universty of Oklahoma HSC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia, Department of Anesthesiology
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Franciscan Health System Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • не моложе 18 лет
  • Быть первоначально госпитализированным в условиях интенсивной терапии
  • Требуется установка трехпросветного центрального венозного катетера на предполагаемый период до 28 дней.
  • Если женщина и имеет детородный потенциал, предоставьте доказательства отрицательного теста на беременность.

Критерий исключения:

  • Имеет ожидаемую продолжительность жизни менее одного месяца
  • Беременна
  • Имеет в анамнезе анафилактические реакции, в том числе реакции на контрастные красители.
  • Имеет в анамнезе аллергию на 5-фторурацил (5-ФУ) или хлоргексидин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ARROWgard Blue® CVC
7-Френч х 20 см, трехпросветный, кратковременный ЦВК
Устройство: Центральный венозный катетер
7-French x 20 см, трехпросветный, кратковременный CVC по сравнению с 7-French x 20 см, трехпросветный, кратковременный CVC с антиинфекционным полимерным покрытием, нанесенным на внешнюю поверхность, содержащую активное лекарственное средство ингредиент 5-фторурацил (5-ФУ). Angiotech CVC использует дозу 5-ФУ 50 мкг/погонный сантиметр.
Экспериментальный: Ангиотех ЦВК
Трехпросветный ЦВК кратковременного действия размером 7 фр. x 20 см с антиинфекционным полимерным покрытием, нанесенный на наружную поверхность и содержащий активный фармацевтический ингредиент 5-фторурацил (5-ФУ). Angiotech CVC использует дозу 5-ФУ 50 мкг/погонный сантиметр.
Устройство: Центральный венозный катетер
7-French x 20 см, трехпросветный, кратковременный CVC по сравнению с 7-French x 20 см, трехпросветный, кратковременный CVC с антиинфекционным полимерным покрытием, нанесенным на внешнюю поверхность, содержащую активное лекарственное средство ингредиент 5-фторурацил (5-ФУ). Angiotech CVC использует дозу 5-ФУ 50 мкг/погонный сантиметр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота колонизации катетера
Временное ограничение: Максимум 28 дней
Основная цель: Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить не меньшую эффективность центрального венозного катетера (CVC) Angiotech по сравнению с CVC ARROWgard Blue® для предотвращения бактериальной колонизации катетера.
Максимум 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Angiotech Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Heard, MD, University of Mass. Medical School Department of Anesthesiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 011-ACVC05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальные инфекции

Клинические исследования Центральный венозный катетер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться