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Estudio de seguridad y eficacia del catéter venoso central Angiotech para prevenir la colonización bacteriana del catéter

22 de enero de 2013 actualizado por: Angiotech Pharmaceuticals

Un estudio clínico pivotal controlado, aleatorizado, simple ciego, multicéntrico que utiliza Angiotech CVC para prevenir la colonización bacteriana en catéteres venosos centrales a corto plazo

El objetivo principal de este estudio es determinar si el catéter venoso central (CVC) de Angiotech tiene la misma eficacia que un CVC recubierto con clorhexidina y sulfadiazina de plata para prevenir la colonización bacteriana del catéter. Otros objetivos de este estudio son determinar si el CVC de Angiotech tiene la misma eficacia que un CVC recubierto con clorhexidina y sulfadiazina de plata para prevenir la infección local relacionada con el catéter y la infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter. Este estudio también evaluará la seguridad del Angiotech CVC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los catéteres venosos centrales se utilizan ampliamente para la monitorización hemodinámica y la administración de líquidos, fármacos y nutrición. La complicación potencialmente mortal más frecuente del uso de catéteres venosos centrales es la septicemia. La flora cutánea normal puede invadir el tracto intracutáneo durante o después de la inserción del catéter. Posteriormente, las bacterias colonizadoras se diseminan a lo largo de la superficie del catéter y finalmente se siembran en el torrente sanguíneo.

En Estados Unidos se estiman anualmente un total de 250.000 casos de infecciones relacionadas con catéteres venosos centrales. Los costos por infección se estiman en US$56.000. Es clínicamente imperativo que se encuentren medidas efectivas para disminuir las tasas de infección del catéter mientras se minimiza el riesgo de desarrollo de resistencia microbiana.

Objetivo principal: El objetivo principal de este estudio es determinar la no inferioridad del catéter venoso central (CVC) de Angiotech en comparación con el ARROWgard Blue® CVC para prevenir la colonización bacteriana del catéter.

Objetivos secundarios: Los objetivos secundarios de este estudio son determinar la no inferioridad del CVC Angiotech en comparación con el CVC ARROWgard Blue® para prevenir:

  1. infección local relacionada con el catéter; y
  2. infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter.

Objetivos de seguridad: este estudio evaluará la seguridad del Angiotech CVC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

960

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Cardio-Thoracic Surgeons, P.C.
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Pulmonary Consultant Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Pulmonary Center Sharp Memorial Hospital
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente Santa Teresa
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Research Network, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research Inc
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
        • Kerry Thibodeaux, M.D.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Medical School, Dept of Anesthesiology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St Vincent Mercy Medical Center, Bldg 1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Universty of Oklahoma HSC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia, Department of Anesthesiology
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Franciscan Health System Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años de edad
  • Estar inicialmente hospitalizado en un entorno de cuidados intensivos
  • Requerir la inserción de un catéter venoso central de triple lumen por un período anticipado de hasta 28 días
  • Si es mujer y en edad fértil, proporcione evidencia de una prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  • Tiene una esperanza de vida de menos de un mes.
  • Esta embarazada
  • Tiene antecedentes de reacciones anafilácticas, incluidas las reacciones a los medios de contraste.
  • Tiene antecedentes de alergia al 5-fluorouracilo (5-FU) o a la clorhexidina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ARROWgard Blue® CVC
CVC de corta duración de 7 French x 20 cm, triple lumen
Dispositivo: Catéter venoso central
7 French x 20 cm, triple lumen, CVC a corto plazo frente a 7 French x 20 cm, triple lumen, CVC a corto plazo con un recubrimiento de polímero antiinfeccioso, aplicado a la superficie exterior que contiene el fármaco activo ingrediente 5-fluorouracilo (5-FU). El Angiotech CVC utiliza una dosis de 50 µg/cm lineal de 5-FU
Experimental: CVC de angiotecnología
Un CVC de corta duración de 7 French x 20 cm, triple lumen, con un recubrimiento de polímero antiinfeccioso, aplicado a la superficie exterior que contiene el ingrediente farmacéutico activo 5-fluorouracilo (5-FU). El Angiotech CVC utiliza una dosis de 50 µg/cm lineal de 5-FU
Dispositivo: Catéter venoso central
7 French x 20 cm, triple lumen, CVC a corto plazo frente a 7 French x 20 cm, triple lumen, CVC a corto plazo con un recubrimiento de polímero antiinfeccioso, aplicado a la superficie exterior que contiene el fármaco activo ingrediente 5-fluorouracilo (5-FU). El Angiotech CVC utiliza una dosis de 50 µg/cm lineal de 5-FU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de colonización del catéter
Periodo de tiempo: Máximo de 28 días
Objetivo principal: El objetivo principal de este estudio fue determinar la no inferioridad del catéter venoso central (CVC) de Angiotech en comparación con el ARROWgard Blue® CVC para prevenir la colonización bacteriana del catéter.
Máximo de 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Angiotech Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Heard, MD, University of Mass. Medical School Department of Anesthesiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 011-ACVC05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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