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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del catetere venoso centrale Angiotech per prevenire la colonizzazione batterica del catetere

22 gennaio 2013 aggiornato da: Angiotech Pharmaceuticals

Uno studio clinico cardine controllato, randomizzato, in singolo cieco, multicentrico che utilizza Angiotech CVC per prevenire la colonizzazione batterica su cateteri venosi centrali a breve termine

Lo scopo principale di questo studio è determinare se il catetere venoso centrale Angiotech (CVC) è uguale in efficacia a un CVC rivestito con clorexidina e sulfadiazina d'argento nel prevenire la colonizzazione batterica del catetere. Altri obiettivi di questo studio sono determinare se il CVC Angiotech è uguale in efficacia a un CVC rivestito con clorexidina e sulfadiazina d'argento nel prevenire l'infezione locale correlata al catetere e l'infezione del flusso sanguigno correlata al catetere. Questo studio valuterà anche la sicurezza dell'Angiotech CVC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I cateteri venosi centrali sono ampiamente utilizzati per il monitoraggio emodinamico e la somministrazione di fluidi, farmaci e alimentazione. La più frequente complicanza pericolosa per la vita dell'uso del catetere venoso centrale è la setticemia. La normale flora cutanea può invadere il tratto intracutaneo durante o dopo l'inserimento del catetere. I batteri colonizzatori successivamente si diffondono lungo la superficie del catetere e infine si insinuano nel flusso sanguigno.

Negli Stati Uniti, si stima annualmente un totale di 250.000 casi di infezioni da catetere venoso centrale. I costi per infezione sono stimati fino a 56.000 USD. È clinicamente imperativo trovare misure efficaci per ridurre i tassi di infezione del catetere riducendo al minimo il rischio di sviluppo di resistenza microbica.

Obiettivo primario: L'obiettivo primario di questo studio è determinare la non inferiorità del catetere venoso centrale Angiotech (CVC) rispetto al CVC ARROWgard Blue® per prevenire la colonizzazione batterica del catetere.

Obiettivi secondari: gli obiettivi secondari di questo studio sono determinare la non inferiorità del CVC Angiotech rispetto al CVC ARROWgard Blue® per prevenire:

  1. infezione locale correlata al catetere; E
  2. infezione del flusso sanguigno correlata al catetere.

Obiettivi di sicurezza: questo studio valuterà la sicurezza di Angiotech CVC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

960

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Cardio-Thoracic Surgeons, P.C.
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Pulmonary Consultant Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Pulmonary Center Sharp Memorial Hospital
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente Santa Teresa
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Florida Research Network, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research Inc
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
        • Kerry Thibodeaux, M.D.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS Medical School, Dept of Anesthesiology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical University of Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St Vincent Mercy Medical Center, Bldg 1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Universty of Oklahoma HSC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia, Department of Anesthesiology
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Franciscan Health System Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni di età
  • Essere inizialmente ricoverato in un ambiente di terapia intensiva
  • Richiede l'inserimento di un catetere venoso centrale a triplo lume per un periodo previsto fino a 28 giorni
  • Se femmina e in età fertile, fornire la prova di un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Ha un'aspettativa di vita inferiore a un mese
  • È incinta
  • Ha una storia di reazioni anafilattiche, comprese reazioni ai coloranti di contrasto
  • Ha una storia di allergia al 5-fluorouracile (5-FU) o alla clorexidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ARROWgard Blue® CVC
7-French x 20 cm, triplo lume, CVC a breve termine
Dispositivo: Catetere venoso centrale
7-French x 20 cm, triplo lume, CVC a breve termine rispetto a 7-French x 20 cm, triplo lume, CVC a breve termine con rivestimento polimerico antinfettivo, applicato sulla superficie esterna che contiene il farmaco attivo ingrediente 5-fluorouracile (5-FU). Angiotech CVC utilizza una dose di 50 µg/cm lineare di 5-FU
Sperimentale: Angiotech CVC
CVC a breve termine di 7 french x 20 cm, triplo lume, con rivestimento polimerico antinfettivo, applicato sulla superficie esterna che contiene l'ingrediente farmaceutico attivo 5-fluorouracile (5-FU). Angiotech CVC utilizza una dose di 50 µg/cm lineare di 5-FU
Dispositivo: Catetere venoso centrale
7-French x 20 cm, triplo lume, CVC a breve termine rispetto a 7-French x 20 cm, triplo lume, CVC a breve termine con rivestimento polimerico antinfettivo, applicato sulla superficie esterna che contiene il farmaco attivo ingrediente 5-fluorouracile (5-FU). Angiotech CVC utilizza una dose di 50 µg/cm lineare di 5-FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della colonizzazione del catetere
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
Obiettivo primario: l'obiettivo primario di questo studio era determinare la non inferiorità del catetere venoso centrale Angiotech (CVC) rispetto al CVC ARROWgard Blue® per prevenire la colonizzazione batterica del catetere.
Massimo 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angiotech Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Heard, MD, University of Mass. Medical School Department of Anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 011-ACVC05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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