結腸直腸癌におけるフェーズ I/II CT 2106 および 5-FU/FA
2011年6月6日 更新者：CTI BioPharma
オキサリプラチンと 5-FU/FA レジメンに失敗した転移性結腸直腸癌患者におけるセカンドラインとしての CT-2106 と 5-フルオロウラシル/フォリン酸 (5-FU/FA) の注入 (5-FU/FA) を組み合わせた第 I/II 相試験 (de Gramont スケジュール)
カンプトテシン (CPT) コンジュゲートである CT-2106 は、新世代のトポイソメラーゼ I 阻害剤であり、正常組織への毒性を抑えながら、腫瘍組織により高度で効果的な化学療法を提供するように設計されています。
この研究の目的は、結腸直腸癌の治療のための 5-FU および葉酸と組み合わせた CT-2016 の用量制限毒性、安全性プロファイル、および抗腫瘍活性を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア
- Policlinico Universitario "A.Gemelli"
-
Rozzano、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された転移性結腸直腸腺癌、オキサリプラチンと5-FU / FAを含む1つの以前の治療に失敗した
- -フェーズIとIIの両方のRECIST基準による少なくとも1つの測定可能な病変
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
- -十分な血液学的、腎臓および肝臓の機能
- 手術から少なくとも4週間、放射線療法から4週間のウォッシュアウト期間
除外基準:
- -結腸直腸腺癌以外の新生物の過去または同時の病歴。治癒的に治療された非黒色腫皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌を除く。
- 妊娠中または授乳中の患者
- -カンプトテシンによる前治療
- -CNS転移または癌性軟髄膜炎の存在または病歴
- 研究者の評価による現在のアクティブな感染
- 未解決の腸閉塞または部分閉塞、制御されていないクローン病または潰瘍性大腸炎
- -グレード1以上の慢性下痢の現在の病歴（CTCAEバージョン3）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
フェーズ I: 最大耐用量、用量制限毒性、安全性プロファイル、および抗腫瘍活性を決定します。
時間枠：各サイクル
|
各サイクル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Barone C., M.D.、Policlinico Universitario "A.Gemelli"
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月6日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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