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결장직장암에서의 I/II상 CT 2106 및 5-FU/FA

2011년 6월 6일 업데이트: CTI BioPharma

옥살리플라틴 플러스 5-FU/FA 요법에 실패한 전이성 결장직장암 환자에서 CT-2106과 5-FU/FA(de Gramont Schedule) 주입 병용 요법의 1/2상 연구

캄프토테신(camptothecin, CPT) 접합체인 CT-2106은 정상 조직에 대한 독성이 적으면서 종양 조직에 더 높고 효과적인 화학 요법을 전달하도록 설계된 차세대 토포이소머라제 I 억제제입니다. 이 연구의 목적은 대장암 치료를 위해 5-FU 및 엽산과 병용한 CT-2016의 용량 제한 독성, 안전성 프로파일 및 항종양 활성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아
        • Policlinico Universitario "A.Gemelli"
      • Rozzano, 이탈리아
        • Istituto Clinico Humanitas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 전이성 결장직장 선암종, 옥살리플라틴과 5-FU/FA를 포함하는 사전 치료 1회 실패
  • 1상 및 2상 모두에 대해 RECIST 기준에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
  • 수술 후 최소 4주의 세척 기간, 방사선 요법에서 4주

제외 기준:

  • 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 결장직장 선암종 이외의 신생물의 과거력 또는 동시 병력.
  • 임신 또는 수유중인 환자
  • 캄프토테신으로 사전 치료
  • CNS 전이 또는 암종성 연수막염의 존재 또는 병력
  • 조사자 평가당 현재 활성 감염
  • 해결되지 않은 장 폐쇄 또는 부분 폐쇄, 제어되지 않는 크론병 또는 궤양성 대장염
  • 1등급 이상의 만성 설사의 현재 병력(CTCAE 버전 3)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1상: 최대 허용 용량, 용량 제한 독성, 안전성 프로필 및 항종양 활성 결정
기간: 각 사이클
각 사이클

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CTI BioPharma

수사관

  • 수석 연구원: Barone C., M.D., Policlinico Universitario "A.Gemelli"

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAM201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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