Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis I/II CT 2106 és 5-FU/FA kolorektális rákban

2011. június 6. frissítette: CTI BioPharma

A CT-2106 és az infúziós 5-fluorouracil/folinsav (5-FU/FA) kombinációs I/II. fázisú vizsgálata (a Gramont-rend szerint), mint második vonal olyan áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél, akiknél az Oxaliplatin Plus 5-FU/FA kezelés sikertelen volt

A CT-2106, egy kamptotecin (CPT) konjugátum, a topoizomeráz I gátlók új generációja, amelyet arra terveztek, hogy magasabb, hatékonyabb kemoterápiát biztosítson a tumorszövetben, és kevésbé toxicitson a normál szövetekre. Ennek a vizsgálatnak a célja a CT-2016 dóziskorlátozó toxicitásának, biztonsági profiljának és daganatellenes aktivitásának meghatározása 5-FU-val és folsavval kombinálva a vastagbélrák kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország
        • Policlinico Universitario "A.Gemelli"
      • Rozzano, Olaszország
        • Istituto Clinico Humanitas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt metasztatikus colorectalis adenocarcinoma, amely egy korábbi, oxaliplatint plusz 5-FU/FA-t tartalmazó kezelés sikertelen volt
  • Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST kritériumok szerint mind az I., mind a II. fázisban
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
  • A műtét után legalább 4 hét, a sugárkezelés után legalább 4 hét kimosási időszak

Kizárási kritériumok:

  • A kolorektális adenokarcinómától eltérő daganat a múltban vagy egyidejű anamnézisében, kivéve a gyógyítólag kezelt, nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Előzetes kezelés kamptotecinekkel
  • Központi idegrendszeri metasztázis vagy karcinómás leptomeningitis jelenléte vagy anamnézisében
  • Aktuális aktív fertőzés vizsgálói értékelésenként
  • Megoldatlan bélelzáródás vagy részleges bélelzáródás, kontrollálatlan Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás
  • Jelenlegi krónikus hasmenés, amely nagyobb vagy egyenlő, mint 1. fokozat (CTCAE 3. verzió)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
I. fázis: határozza meg a maximálisan tolerálható dózist, a dózist korlátozó toxicitást, a biztonsági profilt és a daganatellenes aktivitást
Időkeret: Minden ciklus
Minden ciklus

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CTI BioPharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barone C., M.D., Policlinico Universitario "A.Gemelli"

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAM201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a CT-2106

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel