Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II CT 2106 og 5-FU/FA i kolorektal cancer

6. juni 2011 opdateret af: CTI BioPharma

Fase I/II-studie af CT-2106 i kombination med infusions-5-fluorouracil/folinsyre (5-FU/FA) (de Gramont-skema) som anden linje hos patienter med metastatisk tyktarmskræft, der ikke behandler en Oxaliplatin Plus 5-FU/FA-kur

CT-2106, et camptothecin (CPT) konjugat, er en ny generation af topoisomerase I-hæmmere designet til at levere højere, mere effektiv kemoterapi til tumorvæv med mindre toksicitet for normalt væv. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet, sikkerhedsprofil og antitumoraktivitet af CT-2016 i kombination med 5-FU og folinsyre til behandling af kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Policlinico Universitario "A.Gemelli"
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret metastatisk kolorektalt adenokarcinom, der har svigtet en tidligere behandling indeholdende oxaliplatin plus 5-FU/FA
  • Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST-kriterier for både fase I og II
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Udvaskningsperiode på mindst 4 uger fra operationen, 4 uger efter strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig historie med andre neoplasmer end kolorektalt adenokarcinom, undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
  • Gravide eller ammende patienter
  • Forudgående behandling med camptotheciner
  • Tilstedeværelse eller historie af CNS-metastaser eller carcinomatøs leptomeningitis
  • Aktuel aktiv infektion pr. investigator vurdering
  • Uløst tarmobstruktion eller delvis obstruktion, ukontrolleret Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Aktuel historie med kronisk diarré større end eller lig med grad 1 (CTCAE version 3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: Bestem den maksimalt tolererede dosis, dosisbegrænsende toksiciteter, sikkerhedsprofil og antitumoraktivitet
Tidsramme: Hver cyklus
Hver cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CTI BioPharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barone C., M.D., Policlinico Universitario "A.Gemelli"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2006

Først opslået (SKØN)

15. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAM201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med CT-2106

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner