再発寛解型多発性硬化症（MS）の治療における Avonex® と比較した Rebif® の研究

包含基準:

• 18歳から55歳までの年齢
• -Poserの基準によると、臨床的に明確または検査室でサポートされている明確な再発寛解型MS
• 過去24か月以内に2回以上の再発
• -研究1日目の4週間前の臨床的安定性または神経学的状態の改善
• 0 から 5.5 までの拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコア
• -スクリーニングプロトン密度/ T2-磁気共鳴画像法（MRI）でMSと一致する2つ以上の病変 スキャンは、研究1日目のMRIの28プラス/マイナス（+/-）4日前に実行されます
• -研究期間中、プロトコルを遵守する意欲と能力
• -被験者の通常の医療の一部ではない研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントが与えられ、被験者が将来の医療を害することなくいつでも同意を撤回できることを理解した上で
• 女性被験者の場合、出産の可能性の欠如は、閉経後または外科的に不妊にするか、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜または殺精子剤を含むコンドームを研究期間中使用することによって満たされなければなりません。 被験者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 -被験者が妊娠していないことの確認は、陰性の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）によって確立されます 研究1日目から7日以内の妊娠検査（妊娠検査は、閉経後または外科的に不妊になる被験者には必要ありません）

除外基準:

• 二次進行性 MS、一次進行性 MS または進行性再発 MS
• インターフェロンの使用歴
• -経口または全身性コルチコステロイドまたは副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）による治療 研究1日目から4週間以内またはスクリーニングMRIの7日前以内
• -不安定であるか、研究への安全な参加を妨げる精神障害
• -研究1日目から7日以内の重大な白血球減少症（白血球数が通常の下限の0.5倍未満）
• -肝機能検査の上昇（アラニントランスアミナーゼ[ALT]、アスパラギン酸トランスアミナーゼ[AST]、アルカリホスファターゼまたは総ビリルビンが正常の上限の2倍を超える） 研究1日目から7日以内
• -以前のサイトカインまたは抗サイトカイン療法またはグラチラマーアセテートは、研究1日目前の3か月以内
• -シクロホスファミド、シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、リノミド、およびミトキサントロンを含むがこれらに限定されない、研究1日目の前の12か月以内の免疫調節または免疫抑制療法
• クラドリビンまたは全リンパ球照射の以前の使用
• ヒト血清アルブミン、マンニトールまたはガドリニウムジエチレントリアミン五酢酸（DTPA）に対するアレルギー
• -静脈内免疫グロブリンまたはその他の治験薬または手順 研究日1の6か月前
• -インスリン依存性糖尿病、ライム病、臨床的に重要な心臓病、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはヒトT細胞リンパ球向性ウイルスによる感染など、被験者の安全性、コンプライアンス、または研究中の状態の評価を妨げる可能性のある全身性疾患、タイプ-1 (HTLV-1)