재발 완화성 다발성 경화증(MS) 치료에서 Avonex®와 Rebif®의 비교 연구

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 연령
• Poser의 기준에 따라 임상적으로 확실하거나 검사실에서 지원하는 확실한 재발 완화 MS
• 지난 24개월 이내에 2회 이상의 재발
• 연구 1일 전 4주 동안 임상적 안정성 또는 신경학적 상태 개선
• 0에서 5.5까지의 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수
• 연구 1일 MRI 28 플러스/마이너스(+/-) 4일 전에 수행할 스크리닝 양성자 밀도/T2-자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 MS와 일치하는 2개 이상의 병변
• 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의향 및 능력
• 피험자가 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 피험자의 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차 전에 제공된 서면 동의서
• 여성 피험자의 경우 연구 기간 동안 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받거나 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램 또는 살정제 함유 콘돔을 사용하여 가임 능력 부족을 충족해야 합니다. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 연구 1일 7일 이내에 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 테스트에 의해 확립될 것입니다(임신 테스트는 폐경 후 또는 외과적으로 불임될 피험자에게는 필요하지 않을 것임).

제외 기준:

• 2차 진행성 MS, 1차 진행성 MS 또는 진행성 재발성 MS
• 인터페론의 사전 사용
• 연구 1일 4주 이내 또는 스크리닝 MRI 전 7일 이내 경구 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 부신피질자극호르몬(ACTH) 치료
• 불안정하거나 연구에 안전한 참여를 방해하는 정신 장애
• 연구 1일로부터 7일 이내에 상당한 백혈구 감소증(백혈구 수가 정상 하한치의 0.5배 미만)
• 연구 1일 7일 이내 상승된 간 기능 검사(알라닌 트랜스아미나제[ALT], 아스파르테이트 트랜스아미나제[AST], 알칼리 포스파타제 또는 정상 상한치의 2배 초과 총 빌리루빈)
• 연구 1일 전 3개월 이내에 이전 사이토카인 또는 항-사이토카인 요법 또는 글라티라머 아세테이트
• 시클로포스파미드, 시클로스포린, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 리노마이드 및 미톡산트론을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구 1일 전 12개월 이내에 면역조절 또는 면역억제 요법
• 이전의 클라드리빈 사용 또는 전체 림프계 방사선 조사
• 인간 혈청 알부민, 만니톨 또는 가돌리늄 디에틸렌트리아민펜타세트산(DTPA)에 대한 알레르기
• 연구 1일 전 6개월 이내에 정맥 면역글로불린 또는 기타 연구 약물 또는 절차
• 인슐린 의존성 당뇨병, 라임병, 임상적으로 유의한 심장 질환 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 인간 T-세포 림프구성 바이러스 감염과 같은 피험자의 안전, 순응도 또는 연구 중인 상태의 평가를 방해할 수 있는 전신 질환, 유형 -1(HTLV-1)