Studie Rebifu® ve srovnání s Avonexem® při léčbě relaps-remitující roztroušené sklerózy (RS)

Kritéria pro zařazení:

• Věk od 18 do 55 let
• Klinicky definitivní nebo laboratorně podporovaná definitivní relaps-remitující RS podle Poserových kritérií
• Dva nebo více relapsů během předchozích 24 měsíců
• Klinická stabilita nebo zlepšení neurologického stavu během 4 týdnů před 1. dnem studie
• Skóre rozšířené stupnice stavu postižení (EDSS) od 0 do 5,5 včetně
• Dvě nebo více lézí konzistentních s RS na screeningovém vyšetření protonové hustoty/T2-magnetické rezonance (MRI), které se má provést 28 plus/minus (+/-) 4 dny před 1. dnem studie MRI
• Ochota a schopnost dodržovat protokol po dobu studia
• Písemný informovaný souhlas udělený před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, který není součástí běžné lékařské péče subjektu, s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče
• U žen musí být nedostatek fertilního potenciálu uspokojen buď postmenopauzálním nebo chirurgicky sterilizovaným nebo použitím hormonální antikoncepce, nitroděložního tělíska, bránice se spermicidem nebo kondomu se spermicidem po dobu trvání studie. Subjekty by neměly být těhotné ani kojící; potvrzení, že subjekt není těhotná, bude potvrzeno negativním těhotenským testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru do 7 dnů od 1. dne studie (těhotenský test nebude vyžadován u subjektů, které budou po menopauze nebo budou chirurgicky sterilizovány)

Kritéria vyloučení:

• Sekundárně progresivní RS, primárně progresivní RS nebo progresivní relabující RS
• Předchozí použití interferonu
• Léčba perorálními nebo systémovými kortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem (ACTH) během 4 týdnů od prvního dne studie nebo během 7 dnů před screeningem MRI
• Psychiatrická porucha, která je nestabilní nebo bude bránit bezpečné účasti ve studii
• Významná leukopenie (počet bílých krvinek nižší než 0,5násobek spodní hranice normálu) do 7 dnů od 1. dne studie
• Zvýšené hodnoty jaterních testů (alanintransamináza [ALT], aspartáttransamináza [AST], alkalická fosfatáza nebo celkový bilirubin na více než 2násobek horní hranice normálu) do 7 dnů od 1. dne studie
• Předchozí léčba cytokiny nebo anticytokiny nebo glatiramer acetát během 3 měsíců před 1. dnem studie
• Imunomodulační nebo imunosupresivní léčba během 12 měsíců před 1. dnem studie, včetně, ale bez omezení, cyklofosfamidu, cyklosporinu, methotrexátu, azathioprinu, linomidu a mitoxantronu
• Předchozí použití kladribinu nebo celkové lymfoidní ozáření
• Alergie na lidský sérový albumin, mannitol nebo gadolinium diethylentriaminpentoctovou kyselinu (DTPA)
• Intravenózní imunoglobulin nebo jakýkoli jiný zkoumaný lék nebo postup během 6 měsíců před 1. dnem studie
• Systémové onemocnění, které může interferovat s bezpečností subjektu, dodržováním předpisů nebo hodnocením studovaného stavu, jako je diabetes závislý na inzulínu, lymská borelióza, klinicky významné srdeční onemocnění nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo lidským lymfotrofickým virem T-buněk, typ -1 (HTLV-1)