Eine Studie zu Rebif® im Vergleich zu Avonex® bei der Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS)

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 55 Jahren
• Klinisch gesicherte oder laborgestützte gesicherte schubförmig remittierende MS gemäß den Kriterien von Poser
• Zwei oder mehr Schübe innerhalb der letzten 24 Monate
• Klinische Stabilität oder Verbesserung des neurologischen Zustands während der 4 Wochen vor Studientag 1
• EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) von 0 bis einschließlich 5,5
• Zwei oder mehr Läsionen, die mit MS übereinstimmen, bei einem Screening-Protonendichte-/T2-Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan, der 28 plus/minus (+/-) 4 Tage vor der MRT an Studientag 1 durchgeführt werden muss
• Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
• Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung des Probanden ist, mit der Maßgabe, dass der Proband seine Einwilligung jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen kann
• Bei weiblichen Probanden muss das fehlende gebärfähige Potenzial entweder durch eine postmenopausale oder chirurgische Sterilisation oder die Verwendung eines hormonellen Kontrazeptivums, eines Intrauterinpessars, eines Diaphragmas mit Spermizid oder eines Kondoms mit Spermizid für die Dauer der Studie erfüllt werden. Die Probanden sollten weder schwanger sein noch stillen; Bestätigung, dass die Testperson nicht schwanger ist, wird durch einen negativen Serum-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach Studientag 1 festgestellt (der Schwangerschaftstest ist nicht erforderlich für Testpersonen, die nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert werden)

Ausschlusskriterien:

• Sekundär progrediente MS, primär progrediente MS oder progrediente schubförmige MS
• Vorherige Anwendung von Interferon
• Behandlung mit oralen oder systemischen Kortikosteroiden oder adrenocorticotropem Hormon (ACTH) innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 oder innerhalb von 7 Tagen vor dem MRT-Screening
• Psychiatrische Störung, die instabil ist oder eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt
• Signifikante Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen weniger als das 0,5-fache der Untergrenze des Normalwerts) innerhalb von 7 Tagen nach Studientag 1
• Erhöhte Leberfunktionstests (Alanintransaminase [ALT], Aspartattransaminase [AST], alkalische Phosphatase oder Gesamtbilirubin größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts) innerhalb von 7 Tagen nach Studientag 1
• Vorherige Zytokin- oder Anti-Zytokin-Therapie oder Glatirameracetat innerhalb der 3 Monate vor Studientag 1
• Immunmodulatorische oder immunsuppressive Therapie innerhalb der 12 Monate vor Studientag 1, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Cyclosporin, Methotrexat, Azathioprin, Linomid und Mitoxantron
• Frühere Anwendung von Cladribin oder totaler lymphoider Bestrahlung
• Allergie gegen Humanserumalbumin, Mannitol oder Gadoliniumdiethylentriaminpentaessigsäure (DTPA)
• Intravenöses Immunglobulin oder ein anderes Prüfpräparat oder Verfahren in den 6 Monaten vor Studientag 1
• Systemische Erkrankung, die die Sicherheit, Compliance oder Bewertung des untersuchten Zustands beeinträchtigen kann, wie insulinabhängiger Diabetes, Lyme-Borreliose, klinisch signifikante Herzerkrankung oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem humanen T-Zell-Lymphotrophen Virus, Typ -1 (HTLV-1)