Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Rebif®:stä Avonex®:iin verrattuna uusiutuvan remitoivan multippeliskleroosin (MS) hoidossa

perjantai 2. elokuuta 2013 päivittänyt: EMD Serono

Avoin, satunnaistettu, monikeskus, vertaileva, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa Rebif® 44 mikrogrammaa annettiin kolme kertaa viikossa ihonalaisena injektiona verrattuna Avonex® 30 mikrogrammaan, joka annettiin kerran viikossa lihaksensisäisenä injektiona uusiutuvan remitoivan MS-tautien hoidossa

Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskus-, vertaileva- ja rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan kahden interferoni-beeta-1a-hoidon terapeuttisia vaikutuksia relapsoivassa-remitoivassa multippeliskleroosissa (MS). Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että Rebif® 44 mikrogrammaa (mcg) ihonalainen injektio annetaan kolmesti viikossa (132 mikrogrammaa viikossa) verrattuna kerran viikossa annettavaan Avonex® 30 mikrogrammaa lihakseen annettavaan injektioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

677

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-55 vuotta
  • Poserin kriteerien mukaan kliinisesti selvä tai laboratoriossa tuettu relapsoiva MS-tauti
  • Kaksi tai useampi pahenemisvaihe edellisen 24 kuukauden aikana
  • Kliininen vakaus tai parantuva neurologinen tila 4 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 0–5,5, mukaan lukien
  • Kaksi tai useampi MS-tautia vastaava leesio seulontaprotonitiheys/T2-magneettikuvaus (MRI) -skannauksessa, joka suoritetaan 28 plus/miinus (+/-) 4 päivää ennen tutkimuspäivän 1 MRI:tä
  • Halu ja kyky noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on annettu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa tutkittavan normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa
  • Naispuolisten koehenkilöiden hedelmällisen iän puute on tyydytettävä joko postmenopausaalisella tai kirurgisesti steriloidulla tai käyttämällä hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidillä varustettua palleaa tai spermisidiä sisältävää kondomia tutkimuksen ajan. Koehenkilöt eivät saa olla raskaana eivätkä imetä; vahvistus siitä, että tutkittava ei ole raskaana, vahvistetaan negatiivisella seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustestillä 7 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1 (raskaustestiä ei vaadita koehenkilöiltä, ​​jotka ovat postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriloituja)

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen etenevä MS, primaarinen etenevä MS tai progressiivinen uusiutuva MS
  • Aiempi interferonin käyttö
  • Hoito oraalisilla tai systeemisillä kortikosteroideilla tai adrenokortikotrooppisella hormonilla (ACTH) 4 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1 tai 7 päivän sisällä ennen seulonta-MRI:tä
  • Psykiatrinen häiriö, joka on epävakaa tai estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen
  • Merkittävä leukopenia (valkosolujen määrä alle 0,5 kertaa normaalin alaraja) 7 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1
  • Kohonneet maksan toimintakokeet (alaniinitransaminaasi [ALT], aspartaattitransaminaasi [AST], alkalinen fosfataasi tai kokonaisbilirubiini yli 2 kertaa normaalin ylärajan) 7 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1
  • Aiempi sytokiini- tai antisytokiinihoito tai glatirameeriasetaatti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  • Immunomodulatorinen tai immunosuppressiivinen hoito 12 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, syklofosfamidi, syklosporiini, metotreksaatti, atsatiopriini, linomidi ja mitoksantroni
  • Aikaisempi kladribiinin tai kokonaislymfaattisen säteilytyksen käyttö
  • Allergia ihmisen seerumin albumiinille, mannitolille tai gadoliniumdietyleenitriamiinipentaetikkahapolle (DTPA)
  • Laskimonsisäinen immunoglobuliini tai mikä tahansa muu tutkimuslääke tai toimenpide 6 kuukautta ennen tutkimuspäivää 1
  • Systeeminen sairaus, joka voi häiritä potilaan turvallisuutta, hoitomyöntyvyyttä tai tutkittavan tilan arviointia, kuten insuliinista riippuvainen diabetes, Lymen tauti, kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai ihmisen T-solulymfotrofisen viruksen aiheuttama infektio, tyyppi -1 (HTLV-1)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rebif®
Lääke: Rebif®
Rebif®-injektio annetaan ihonalaisesti annoksella 44 mikrogrammaa kolme kertaa viikossa 72 viikon ajan.
Active Comparator: Avonex®
Lääke: Avonex®
Avonex®-injektio annetaan lihakseen 30 mikrogramman annoksena kerran viikossa 72 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pahenemisvapaiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Pahenemisvapaiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Pahenemisvapaiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 72
Viikko 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistettyjen ainutlaatuisten (CU) aktiivisten leesioiden keskimääräinen määrä henkilöä kohden skannausta kohti
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Pahenemisvaiheiden kokonaismäärä koehenkilöä kohti
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja 72
Viikot 24, 48 ja 72
Keskimääräinen aikavakion 2 (T2) aktiivisten leesioiden lukumäärä kohdetta kohden skannausta kohti
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja 72
Viikot 24, 48 ja 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono

Yhteistyökumppanit

Merck Serono International SA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gordon Francis, M.D., Merck Serono International SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21125

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rebif®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa