Исследование Rebif® по сравнению с Avonex® при лечении рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (РС)

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 55 лет
• Клинически подтвержденный или лабораторно подтвержденный рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз в соответствии с критериями Позера
• Два или более рецидивов в течение предшествующих 24 месяцев
• Клиническая стабильность или улучшение неврологического статуса в течение 4 недель до 1-го дня исследования.
• Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 5,5 включительно
• Два или более поражения, соответствующие РС, на скрининговом сканировании с протонной плотностью/T2-магнитно-резонансной томографией (МРТ), которые должны быть выполнены 28 плюс/минус (+/-) за 4 дня до исследования. МРТ в 1-й день.
• Готовность и способность соблюдать протокол на протяжении всего исследования
• Письменное информированное согласие, данное перед любой процедурой, связанной с исследованием, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания субъекта, с пониманием того, что субъект может отозвать согласие в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.
• Для субъектов женского пола отсутствие детородного потенциала должно быть компенсировано либо постменопаузальным периодом, либо хирургической стерилизацией, либо использованием гормональных противозачаточных средств, внутриматочной спирали, диафрагмы со спермицидом или презерватива со спермицидом на время исследования. Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью; подтверждение того, что субъект не беременна, будет подтверждено отрицательным результатом теста на беременность с хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) в сыворотке крови в течение 7 дней после 1-го дня исследования (тест на беременность не требуется для субъектов, находящихся в постменопаузе или подвергшихся хирургической стерилизации).

Критерий исключения:

• Вторично-прогрессирующий РС, первично-прогрессирующий РС или прогрессирующий рецидивирующий РС
• Предшествующее использование интерферона
• Лечение пероральными или системными кортикостероидами или адренокортикотропным гормоном (АКТГ) в течение 4 недель после 1-го дня исследования или в течение 7 дней до скрининговой МРТ.
• Психическое расстройство, которое является нестабильным или препятствует безопасному участию в исследовании.
• Значительная лейкопения (количество лейкоцитов менее чем в 0,5 раза ниже нижней границы нормы) в течение 7 дней после 1-го дня исследования.
• Повышение функциональных проб печени (аланинаминотрансферазы [ALT], аспартатаминотрансферазы [AST], щелочной фосфатазы или общего билирубина более чем в 2 раза выше верхней границы нормы) в течение 7 дней после 1-го дня исследования
• Предшествующая цитокиновая или антицитокиновая терапия или глатирамера ацетат в течение 3 месяцев до 1-го дня исследования.
• Иммуномодулирующая или иммуносупрессивная терапия в течение 12 месяцев до 1-го дня исследования, включая, помимо прочего, циклофосфамид, циклоспорин, метотрексат, азатиоприн, линомид и митоксантрон.
• Предшествующее использование кладрибина или тотальное лимфоидное облучение
• Аллергия на человеческий сывороточный альбумин, маннит или гадолинийдиэтилентриаминпентауксусную кислоту (DTPA)
• Внутривенный иммуноглобулин или любой другой исследуемый препарат или процедура за 6 месяцев до 1-го дня исследования
• Системное заболевание, которое может повлиять на безопасность субъекта, соблюдение или оценку исследуемого состояния, такое как инсулинозависимый диабет, болезнь Лайма, клинически значимое сердечное заболевание или инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или Т-клеточным лимфотрофным вирусом человека, Тип -1 (ВТЛВ-1)