En undersøgelse af Rebif® sammenlignet med Avonex® i behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS)

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 18 og 55 år
• Klinisk bestemt eller laboratorieunderstøttet decideret recidiverende-remitterende MS i henhold til Posers kriterier
• To eller flere tilbagefald inden for de foregående 24 måneder
• Klinisk stabilitet eller forbedret neurologisk tilstand i løbet af de 4 uger før undersøgelsesdag 1
• Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score fra 0 til 5,5 inklusive
• To eller flere læsioner i overensstemmelse med MS på en screeningsprotondensitet/T2-magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning, der skal udføres 28 plus/minus (+/-) 4 dage før undersøgelsesdag 1 MRI
• Vilje og evne til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
• Skriftligt informeret samtykke givet før enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af forsøgspersonens normale lægebehandling, med den forståelse, at forsøgspersonen til enhver tid kan trække sit samtykke tilbage uden at det berører fremtidig lægebehandling
• For kvindelige forsøgspersoner skal manglende fertilitet tilfredsstilles ved enten at blive postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller ved at bruge et hormonelt præventionsmiddel, intra-uterint apparat, diafragma med spermicid eller kondom med spermicid i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner bør hverken være gravide eller amme; bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, vil blive fastslået ved en negativ serum humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest inden for 7 dage efter undersøgelsesdag 1 (graviditetstesten kræves ikke af forsøgspersoner, der vil blive postmenopausale eller kirurgisk steriliserede)

Ekskluderingskriterier:

• Sekundær progressiv MS, primær progressiv MS eller progressiv recidiverende MS
• Før brug af interferon
• Behandling med orale eller systemiske kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) inden for 4 uger efter undersøgelsesdag 1 eller inden for 7 dage før screening MRI
• Psykiatrisk lidelse, der er ustabil eller vil udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen
• Signifikant leukopeni (hvide blodlegemer mindre end 0,5 gange den nedre grænse for normal) inden for 7 dage efter undersøgelsesdag 1
• Forhøjede leverfunktionsprøver (alanintransaminase [ALT], aspartattransaminase [AST], alkalisk fosfatase eller total bilirubin større end 2 gange den øvre grænse for normal) inden for 7 dage efter undersøgelsesdag 1
• Tidligere cytokin- eller anti-cytokinbehandling eller glatirameracetat inden for 3 måneder før undersøgelsesdag 1
• Immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling inden for de 12 måneder før undersøgelsesdag 1, inklusive men ikke begrænset til cyclophosphamid, cyclosporin, methotrexat, azathioprin, linomid og mitoxantron
• Tidligere brug af cladribin eller total lymfoid bestråling
• Allergi over for humant serumalbumin, mannitol eller gadoliniumdiethylentriaminpenteddikesyre (DTPA)
• Intravenøst ​​immunglobulin eller ethvert andet forsøgslægemiddel eller -procedure i de 6 måneder før undersøgelsesdag 1
• Systemisk sygdom, der kan interferere med forsøgspersonens sikkerhed, compliance eller evaluering af den undersøgte tilstand, såsom insulinafhængig diabetes, borreliose, klinisk signifikant hjertesygdom eller infektion med human immundefektvirus (HIV) eller human T-celle lymfotrofisk virus, type -1 (HTLV-1)