がんの腹部または骨盤手術を受けた患者に対するエポエチン アルファのパイロット研究
2014年4月14日 更新者:University of Florida
悪性腫瘍の腹部または骨盤手術を受ける患者に対するエポエチン アルファの術後投与を評価するためのプラセボ対照パイロット研究
このパイロット研究では、術直後に投与されるエポエチン アルファが貧血と輸血の必要性を軽減するのにどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
これは、エポエチン アルファとプラセボを比較するパイロット、単一センター、前向き、二重盲検、ランダム化研究です。
対象となる患者は、悪性腫瘍に対する大規模な腹部手術(食道切除術、胃切除術、肝部分切除術、膵臓部分切除術、または直腸低位前方切除術)を受けた直後で、術後のヘモグロビン値が 8 g/dL を超え 11 g/dL 未満である必要があります。術後1日目。
術後 1 日目に、研究に登録された患者は、40,000 単位のエポエチン アルファまたはプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられます。
術後 8 日目に、患者には追加用量のエポエチン アルファまたはプラセボが投与されます (ランダム化割り当てと Hgb レベルに応じて)。
ヘモグロビン、ヘマトクリット、網赤血球数、網赤血球ヘモグロビン、および幼若網赤血球数を、術後 1、4、8 日目、および術後 20 日目から 30 日目の間に 1 回測定します。
術前および術後 20 日から 30 日の間に、患者は貧血に関連する疲労を評価するための生活の質評価ツール (FACT-An) を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Shands Hospital at the University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性腫瘍による食道切除術、胃切除術、膵臓部分切除術、肝臓切除術、または直腸低位前方切除術を受けている患者
- 術後 1 日目のヘモグロビン値が 8 g/dL を超え、11 g/dL 未満の患者。
除外基準:
- 術後12時間以内に赤血球輸血を受ける患者。
- 手術前30日以内にエポエチン刺激タンパク質の投与を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:エポエチンアルファグループ
研究に登録された患者は、1日目と8日目に40,000単位のエポエチンアルファを投与されるよう無作為に割り付けられる。ヘモグロビン、ヘマトクリット、網赤血球数、網赤血球ヘモグロビン、および幼若網赤血球数が1日目、4日目、8日目に測定され、1回測定される。術後20日から30日の間。
術前および術後 20 日から 30 日の間に、患者は貧血に関連する疲労を評価するための生活の質評価ツール (FACT-An) を完了します。
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研究に登録された患者は、1日目と8日目に40,000単位のエポエチンアルファを投与されるよう無作為に割り付けられる。ヘモグロビン、ヘマトクリット、網赤血球数、網赤血球ヘモグロビン、および幼若網赤血球数が1日目、4日目、8日目に測定され、1回測定される。術後20日から30日の間。
術前および術後 20 日から 30 日の間に、患者は貧血に関連する疲労を評価するための生活の質評価ツール (FACT-An) を完了します。
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
研究に登録された患者は、1日目と8日目に40,000単位のプラセボ(生理食塩水)を投与されるよう無作為に割り付けられます。ヘモグロビン、ヘマトクリット、網赤血球数、網赤血球ヘモグロビン、および幼若網赤血球数が1日目、4日目、8日目に測定されます。術後 20 日から 30 日の間に 1 回。
術前および術後 20 日から 30 日の間に、患者は貧血に関連する疲労を評価するための生活の質評価ツール (FACT-An) を完了します。
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研究に登録された患者は、1日目と8日目に40,000単位のプラセボ(生理食塩水)を投与されるよう無作為に割り付けられます。ヘモグロビン、ヘマトクリット、網赤血球数、網赤血球ヘモグロビン、および幼若網赤血球数が1日目、4日目、8日目に測定されます。術後 20 日から 30 日の間に 1 回。
術前および術後 20 日から 30 日の間に、患者は貧血に関連する疲労を評価するための生活の質評価ツール (FACT-An) を完了します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後1、4、8日目、および20~30日目に測定した術後ヘモグロビン、網赤血球数、網赤血球ヘモグロビン、および未熟網赤血球画分
時間枠:術後 1、4、8 日および 20 ~ 30 日後
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術後 1、4、8 日および 20 ~ 30 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後20日目から30日目までのがん治療貧血機能評価(FACT-An)および術後輸血必要量によって測定された貧血に関連する術後の生活の質
時間枠:術後20日から30日の間
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術後20日から30日の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Stephen R. Grobmyer, MD、University of Florida Division of Surgical Oncology and Endocrine Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月14日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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