Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование эпоэтина альфа у пациентов, перенесших абдоминальную или тазовую хирургию по поводу рака

14 апреля 2014 г. обновлено: University of Florida

Плацебо-контролируемое пилотное исследование для оценки послеоперационного введения эпоэтина альфа у пациентов, перенесших операции на органах брюшной полости или таза по поводу злокачественных новообразований

В этом пилотном исследовании изучается, насколько хорошо эпоэтин альфа, вводимый в ближайшем послеоперационном периоде, снижает анемию и потребность в переливаниях крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное, одноцентровое, проспективное, двойное слепое, рандомизированное исследование, сравнивающее эпоэтин альфа с плацебо. Подходящие пациенты должны быть только что перенесшими обширную операцию на органах брюшной полости по поводу злокачественного новообразования (эзофагэктомия, гастрэктомия, частичная гепатэктомия, резекция поджелудочной железы или низкая передняя резекция прямой кишки) и иметь послеоперационный гемоглобин выше 8 г/дл и ниже 11 г/дл. в послеоперационный день №1. В первый послеоперационный день пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы для получения либо 40 000 единиц эпоэтина альфа, либо плацебо. На послеоперационный день № 8 пациенты получат дополнительную дозу эпоэтина альфа или плацебо (в зависимости от рандомизации и уровня Hgb). Гемоглобин, гематокрит, количество ретикулоцитов, ретикулоцитарный гемоглобин и количество незрелых ретикулоцитов будут измеряться в дни 1, 4, 8 и один раз между 20 и 30 днями после операции. Перед операцией и между 20 и 30 днями после операции пациенты заполнят инструмент оценки качества в реальном времени (FACT-An) для оценки их усталости, связанной с анемией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие эзофагэктомию, гастрэктомию, частичную резекцию поджелудочной железы, резекцию печени или низкую переднюю резекцию прямой кишки по поводу злокачественных новообразований
  • Пациенты с гемоглобином выше 8 и ниже 11 г/дл в послеоперационный день №1.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие переливание эритроцитарной массы в течение первых двенадцати часов после операции.
  • Пациенты, получавшие эпоэтинстимулирующие белки в течение 30 дней до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эпоэтин Альфа группа
Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы для получения 40 000 единиц эпоэтина альфа в день 1 и день 8. Гемоглобин, гематокрит, количество ретикулоцитов, гемоглобин ретикулоцитов и количество незрелых ретикулоцитов будут измеряться в дни 1, 4, 8 и один раз между 20 и 30 днями после операции. Перед операцией и между 20 и 30 днями после операции пациенты заполнят инструмент оценки качества в реальном времени (FACT-An) для оценки их усталости, связанной с анемией.
Лекарство: Эпоэтин Альфа группа
Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы для получения 40 000 единиц эпоэтина альфа в день 1 и день 8. Гемоглобин, гематокрит, количество ретикулоцитов, гемоглобин ретикулоцитов и количество незрелых ретикулоцитов будут измеряться в дни 1, 4, 8 и один раз между 20 и 30 днями после операции. Перед операцией и между 20 и 30 днями после операции пациенты заполнят инструмент оценки качества в реальном времени (FACT-An) для оценки их усталости, связанной с анемией.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы для получения 40 000 единиц плацебо (физиологического раствора) в день 1 и день 8. Гемоглобин, гематокрит, количество ретикулоцитов, гемоглобин ретикулоцитов и количество незрелых ретикулоцитов будут измеряться в дни 1, 4, 8, и один раз между 20 и 30 днями после операции. Перед операцией и между 20 и 30 днями после операции пациенты заполнят инструмент оценки качества в реальном времени (FACT-An) для оценки их усталости, связанной с анемией.
Другой: Группа плацебо
Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы для получения 40 000 единиц плацебо (физиологического раствора) в день 1 и день 8. Гемоглобин, гематокрит, количество ретикулоцитов, гемоглобин ретикулоцитов и количество незрелых ретикулоцитов будут измеряться в дни 1, 4, 8, и один раз между 20 и 30 днями после операции. Перед операцией и между 20 и 30 днями после операции пациенты заполнят инструмент оценки качества в реальном времени (FACT-An) для оценки их усталости, связанной с анемией.
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационный гемоглобин, количество ретикулоцитов, ретикулоцитарный гемоглобин и фракция незрелых ретикулоцитов, измеренные в послеоперационные дни 1, 4, 8 и между 20 и 30 днями
Временное ограничение: 1,4,8 и между 20 и 30 днями после операции
1,4,8 и между 20 и 30 днями после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационное качество жизни, связанное с анемией, измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака - анемия (FACT-An) между 20 и 30 днем ​​после операции и потребностью в послеоперационном переливании
Временное ограничение: от 20 до 30 дней после операции
от 20 до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Следователи

  • Главный следователь: Stephen R. Grobmyer, MD, University of Florida Division of Surgical Oncology and Endocrine Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPOSUR
  • 20052318

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпоэтин Альфа группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться