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Pilotstudie zu Epoetin Alfa für Patienten, die sich einer Bauch- oder Beckenoperation wegen Krebs unterziehen

14. April 2014 aktualisiert von: University of Florida

Placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der postoperativen Verabreichung von Epoetin Alfa bei Patienten, die sich einer Bauch- oder Beckenoperation wegen bösartiger Erkrankungen unterziehen

In dieser Pilotstudie wird untersucht, wie gut Epoetin alfa, verabreicht in der unmittelbaren postoperativen Phase, Anämie und die Notwendigkeit von Transfusionen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Pilotstudie mit einem Zentrum, in der Epoetin alfa mit Placebo verglichen wird. Geeignete Patienten müssen sich gerade einer größeren bösartigen Bauchoperation (Ösophagektomie, Gastrektomie, partielle Hepatektomie, partielle Pankreatektomie oder tiefe anteriore Resektion des Rektums) unterzogen haben und einen postoperativen Hämoglobinwert von mehr als 8 g/dl und weniger als 11 g/dl haben am ersten postoperativen Tag. Am ersten postoperativen Tag Nr. 1 werden die in die Studie aufgenommenen Patienten randomisiert und erhalten entweder 40.000 Einheiten Epoetin alfa oder Placebo. Am postoperativen Tag Nr. 8 erhalten die Patienten eine zusätzliche Dosis Epoetin alfa oder Placebo (je nach Randomisierungszuordnung und Hgb-Wert). Hämoglobin, Hämatokrit, Retikulozytenzahl, Retikulozytenhämoglobin und unreife Retikulozytenzahl werden an den Tagen 1, 4, 8 und einmal zwischen den postoperativen Tagen 20 und 30 gemessen. Präoperativ und zwischen dem 20. und 30. postoperativen Tag absolvieren die Patienten ein Tool zur Beurteilung der Lebensqualität (FACT-An), um ihre Müdigkeit im Zusammenhang mit Anämie zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Ösophagektomie, Gastrektomie, partiellen Pankreatektomie, Leberresektion oder tiefen vorderen Rektumresektion wegen einer bösartigen Erkrankung unterziehen
  • Patienten mit einem Hämoglobinwert von mehr als 8 und weniger als 11 g/dl am ersten postoperativen Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der ersten zwölf Stunden nach der Operation eine Transfusion roter Blutkörperchen erhalten.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Operation Epoetin-stimulierende Proteine ​​erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epoetin Alfa-Gruppe
Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden randomisiert und erhalten entweder 40.000 Einheiten Epoetin alfa an Tag 1 und Tag 8. Hämoglobin, Hämatokrit, Retikulozytenzahl, Retikulozytenhämoglobin und unreife Retikulozytenzahl werden an den Tagen 1, 4, 8 und einmal gemessen zwischen dem 20. und 30. postoperativen Tag. Präoperativ und zwischen dem 20. und 30. postoperativen Tag absolvieren die Patienten ein Tool zur Beurteilung der Lebensqualität (FACT-An), um ihre Müdigkeit im Zusammenhang mit Anämie zu beurteilen.
Arzneimittel: Epoetin Alfa-Gruppe
Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden randomisiert und erhalten entweder 40.000 Einheiten Epoetin alfa an Tag 1 und Tag 8. Hämoglobin, Hämatokrit, Retikulozytenzahl, Retikulozytenhämoglobin und unreife Retikulozytenzahl werden an den Tagen 1, 4, 8 und einmal gemessen zwischen dem 20. und 30. postoperativen Tag. Präoperativ und zwischen dem 20. und 30. postoperativen Tag absolvieren die Patienten ein Tool zur Beurteilung der Lebensqualität (FACT-An), um ihre Müdigkeit im Zusammenhang mit Anämie zu beurteilen.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden randomisiert und erhalten entweder 40.000 Einheiten Placebo (Kochsalzlösung) an Tag 1 und Tag 8. Hämoglobin, Hämatokrit, Retikulozytenzahl, Retikulozytenhämoglobin und unreife Retikulozytenzahl werden an den Tagen 1, 4, 8 gemessen. und einmal zwischen dem 20. und 30. postoperativen Tag. Präoperativ und zwischen dem 20. und 30. postoperativen Tag absolvieren die Patienten ein Tool zur Beurteilung der Lebensqualität (FACT-An), um ihre Müdigkeit im Zusammenhang mit Anämie zu beurteilen.
Sonstiges: Placebo-Gruppe
Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden randomisiert und erhalten entweder 40.000 Einheiten Placebo (Kochsalzlösung) an Tag 1 und Tag 8. Hämoglobin, Hämatokrit, Retikulozytenzahl, Retikulozytenhämoglobin und unreife Retikulozytenzahl werden an den Tagen 1, 4, 8 gemessen. und einmal zwischen dem 20. und 30. postoperativen Tag. Präoperativ und zwischen dem 20. und 30. postoperativen Tag absolvieren die Patienten ein Tool zur Beurteilung der Lebensqualität (FACT-An), um ihre Müdigkeit im Zusammenhang mit Anämie zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperatives Hämoglobin, Retikulozytenzahl, Retikulozytenhämoglobin und unreife Retikulozytenfraktion, gemessen an den postoperativen Tagen 1, 4, 8 und zwischen den Tagen 20 und 30
Zeitfenster: 1,4,8 und zwischen 20 und 30 Tagen nach der Operation
1,4,8 und zwischen 20 und 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Lebensqualität im Zusammenhang mit Anämie, gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Anämie (FACT-An) zwischen dem 20. und 30. postoperativen Tag und dem postoperativen Transfusionsbedarf
Zeitfenster: zwischen 20 und 30 Tagen nach der Operation
zwischen 20 und 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen R. Grobmyer, MD, University of Florida Division of Surgical Oncology and Endocrine Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPOSUR
  • 20052318

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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