Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av epoetin alfa för patienter som genomgår buk- eller bäckenkirurgi för cancer

14 april 2014 uppdaterad av: University of Florida

Placebokontrollerad pilotstudie för att utvärdera postoperativ administrering av epoetin alfa på patienter som genomgår buk- eller bäckenkirurgi för malignitet

Denna pilotstudie tittar på hur väl epoetin alfa, givet under den omedelbara postoperativa perioden, fungerar för att minska anemi och behovet av transfusioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie med singelcenter, prospektiv, dubbelblindad, randomiserad studie som jämför epoetin alfa med placebo. Berättigade patienter har precis genomgått en större bukoperation för malignitet (esofagektomi, gastrectomy, partiell hepatektomi, partiell pankreatektomi eller låg främre resektion av rektum) och har ett postoperativt hemoglobin som är större än 8 g/dL och mindre än 11 ​​g/dL på postoperativ dag #1. På postoperativ dag #1 kommer patienter som ingår i studien att randomiseras för att få antingen 40 000 enheter epoetin alfa eller placebo. På postoperativ dag #8 kommer patienterna att få en extra dos av epoetin alfa eller placebo (beroende på randomiseringstilldelning och Hgb-nivå). Hemoglobin, hematokrit, retikulocytantal, retikulocythemoglobin och omogna retikulocyttal kommer att mätas på dagarna 1, 4, 8 och en gång mellan postoperativa dagar 20 och 30. Preoperativt och mellan postoperativa dagar kommer 20 och 30 patienter att slutföra ett livskvalitetsutvärderingsverktyg (FACT-An) för att bedöma deras trötthet relaterad till anemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår esofagektomi, gastrectomy, partiell pankreatektomi, leverresektion eller låg främre resektion av rektum för malignitet
  • Patienter med hemoglobin högre än 8 och mindre än 11 ​​g/dL på postoperativ dag #1.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får transfusion av röda blodkroppar inom de första tolv timmarna efter operationen.
  • Patienter som får epoetinstimulerande proteiner inom 30 dagar före operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epoetin Alfa-gruppen
Patienter som ingår i studien kommer att randomiseras för att få antingen 40 000 enheter epoetin alfa på dag 1 och dag 8. Hemoglobin, hematokrit, retikulocytantal, retikulocythemoglobin och omogna retikulocytantal kommer att mätas en gång dag 1, 4, 8, mellan postoperativa dagar 20 och 30. Preoperativt och mellan postoperativa dagar kommer 20 och 30 patienter att slutföra ett livskvalitetsutvärderingsverktyg (FACT-An) för att bedöma deras trötthet relaterad till anemi.
Läkemedel: Epoetin Alfa-gruppen
Patienter som ingår i studien kommer att randomiseras för att få antingen 40 000 enheter epoetin alfa på dag 1 och dag 8. Hemoglobin, hematokrit, retikulocytantal, retikulocythemoglobin och omogna retikulocytantal kommer att mätas en gång dag 1, 4, 8, mellan postoperativa dagar 20 och 30. Preoperativt och mellan postoperativa dagar kommer 20 och 30 patienter att slutföra ett livskvalitetsutvärderingsverktyg (FACT-An) för att bedöma deras trötthet relaterad till anemi.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienter som ingår i studien kommer att randomiseras för att få antingen 40 000 enheter placebo (saltlösning) dag 1 och dag 8. Hemoglobin, hematokrit, retikulocytantal, retikulocythemoglobin och omogna retikulocytantal kommer att mätas på dagarna 1, 4, 8, och en gång mellan postoperativa dagar 20 och 30. Preoperativt och mellan postoperativa dagar kommer 20 och 30 patienter att slutföra ett livskvalitetsutvärderingsverktyg (FACT-An) för att bedöma deras trötthet relaterad till anemi.
Övrig: Placebogrupp
Patienter som ingår i studien kommer att randomiseras för att få antingen 40 000 enheter placebo (saltlösning) dag 1 och dag 8. Hemoglobin, hematokrit, retikulocytantal, retikulocythemoglobin och omogna retikulocytantal kommer att mätas på dagarna 1, 4, 8, och en gång mellan postoperativa dagar 20 och 30. Preoperativt och mellan postoperativa dagar kommer 20 och 30 patienter att slutföra ett livskvalitetsutvärderingsverktyg (FACT-An) för att bedöma deras trötthet relaterad till anemi.
Andra namn:
  • salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativt hemoglobin, retikulocytantal, retikulocythemoglobin och omogna retikulocytfraktion mätt på postoperativa dagar 1, 4, 8 och mellan dag 20 och 30
Tidsram: 1,4,8 och mellan 20 och 30 dagar efter operation
1,4,8 och mellan 20 och 30 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ livskvalitet relaterad till anemi mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemi (FACT-An) mellan postoperativ dag 20 och 30 och postoperativ transfusionsbehov
Tidsram: mellan 20 och 30 dagar efter operation
mellan 20 och 30 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen R. Grobmyer, MD, University of Florida Division of Surgical Oncology and Endocrine Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPOSUR
  • 20052318

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Epoetin Alfa-gruppen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera