Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Epoetin Alfa kísérleti vizsgálata rák miatt hasi vagy kismedencei műtéten átesett betegeknél

2014. április 14. frissítette: University of Florida

Placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat az Epoetin Alfa posztoperatív adagolásának értékelésére rosszindulatú daganat miatt hasi vagy kismedencei műtéten átesett betegeknél

Ez a kísérleti tanulmány azt vizsgálja, hogy a közvetlenül a műtét utáni időszakban adott alfa-epoetin mennyire hatékonyan csökkenti a vérszegénységet és a transzfúziók szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti, egyközpontú, prospektív, kettős vak, randomizált vizsgálat, amely az alfa-epoetint és a placebót hasonlítja össze. Az erre jogosult betegeket éppen rosszindulatú daganat miatt nagy hasi műtéten (nyelőcsőeltávolítás, gastrectomia, részleges hepatektómia, részleges hasnyálmirigy eltávolítás vagy a végbél alacsony elülső reszekciója) végezték el, és a posztoperatív hemoglobin értéke meghaladja a 8 g/dl-t és kevesebb, mint 11 g/dl. az 1. műtét utáni napon. Az 1. posztoperatív napon a vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen 40 000 egység alfa-epoetint vagy placebót kapják. A 8. posztoperatív napon a betegek további adag alfa-epoetint vagy placebót kapnak (a véletlen besorolástól és a Hgb-szinttől függően). A hemoglobint, a hematokritot, a retikulocitaszámot, a retikulocita hemoglobint és az éretlen retikulocitaszámot az 1., 4., 8. napon és egyszer a műtét utáni 20. és 30. nap között mérik. A műtét előtt és a műtét utáni 20. és 30. nap között a betegek minőségi élő értékelő eszközt (FACT-An) töltenek ki, hogy felmérjék a vérszegénységgel kapcsolatos fáradtságukat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyelőcsőeltávolításon, gastrectomián, részleges hasnyálmirigy-eltávolításon, májreszekción vagy a végbél alacsony elülső reszekcióján átesett betegek rosszindulatú daganat miatt
  • Azok a betegek, akiknek hemoglobinszintje 8-nál nagyobb és 11 g/dl-nél kisebb az 1. posztoperatív napon.

Kizárási kritériumok:

  • Vörösvérsejt-transzfúzióban részesülő betegek a műtét utáni első tizenkét órában.
  • A műtétet megelőző 30 napon belül epoetin-stimuláló fehérjéket kapó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Epoetin Alfa csoport
A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 40 000 egység alfa-epoetint kapjanak az 1. és a 8. napon. A hemoglobint, a hematokritot, a retikulocitaszámot, a retikulocita hemoglobint és az éretlen retikulocitaszámot az 1., 4., 8. napon és egyszer mérik. a műtét utáni 20. és 30. nap között. A műtét előtt és a műtét utáni 20. és 30. nap között a betegek minőségi élő értékelő eszközt (FACT-An) töltenek ki, hogy felmérjék a vérszegénységgel kapcsolatos fáradtságukat.
Drog: Epoetin Alfa csoport
A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 40 000 egység alfa-epoetint kapjanak az 1. és a 8. napon. A hemoglobint, a hematokritot, a retikulocitaszámot, a retikulocita hemoglobint és az éretlen retikulocitaszámot az 1., 4., 8. napon és egyszer mérik. a műtét utáni 20. és 30. nap között. A műtét előtt és a műtét utáni 20. és 30. nap között a betegek minőségi élő értékelő eszközt (FACT-An) töltenek ki, hogy felmérjék a vérszegénységgel kapcsolatos fáradtságukat.
Placebo Comparator: Placebo csoport
A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 40 000 egység placebót (sóoldatot) kapjanak az 1. és a 8. napon. A hemoglobint, a hematokritot, a retikulocitaszámot, a retikulocita hemoglobint és az éretlen retikulocitaszámot az 1., 4. és 8. napon mérik, és egyszer a műtét utáni 20. és 30. nap között. A műtét előtt és a műtét utáni 20. és 30. nap között a betegek minőségi élő értékelő eszközt (FACT-An) töltenek ki, hogy felmérjék a vérszegénységgel kapcsolatos fáradtságukat.
Egyéb: Placebo csoport
A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 40 000 egység placebót (sóoldatot) kapjanak az 1. és a 8. napon. A hemoglobint, a hematokritot, a retikulocitaszámot, a retikulocita hemoglobint és az éretlen retikulocitaszámot az 1., 4. és 8. napon mérik, és egyszer a műtét utáni 20. és 30. nap között. A műtét előtt és a műtét utáni 20. és 30. nap között a betegek minőségi élő értékelő eszközt (FACT-An) töltenek ki, hogy felmérjék a vérszegénységgel kapcsolatos fáradtságukat.
Más nevek:
  • sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Posztoperatív hemoglobin, retikulocitaszám, retikulocita hemoglobin és éretlen retikulocita frakció a műtét utáni 1., 4., 8. napon, valamint a 20. és 30. nap között mérve
Időkeret: 1, 4, 8 és 20 és 30 nap között az op
1, 4, 8 és 20 és 30 nap között az op

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vérszegénységgel összefüggő posztoperatív életminőség a rákterápia funkcionális értékelésével – vérszegénység (FACT-An) mérve a posztoperatív 20. és 30. nap és a műtét utáni transzfúziós igény között
Időkeret: 20 és 30 nap között
20 és 30 nap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen R. Grobmyer, MD, University of Florida Division of Surgical Oncology and Endocrine Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPOSUR
  • 20052318

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epoetin Alfa csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel