心不全および鉄欠乏症患者における鉄療法と運動トレーニングの効果 (IronEx)
2022年3月15日 更新者：Dr. Harm Wienbergen、Herzzentrum Bremen
心不全および鉄欠乏症患者における鉄療法と運動トレーニングの逐次効果に関するランダム化試験
この研究の目的は、駆出率低下（HFrEF）を伴う鉄欠乏心不全患者にカルボキシマルトース第二鉄を静脈内補給すると、事前に鉄補給を行わなかった運動トレーニングと比較して、より良い運動トレーニング効果が得られるかどうかを証明することである。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
駆出率低下（HFrEF）を伴う心不全患者には、運動トレーニング（ET）が推奨されます。 鉄欠乏性HFrEF患者では、カルボキシマルトース第二鉄(FCM)による鉄補給が推奨されます。 どちらの治療オプション (ET と鉄補給) も酸化代謝に影響を与えます。
この研究には鉄欠乏性HFrEF患者が含まれており、以下の2つの研究群にランダムに割り当てられます。
研究群 A: FCM による静脈内鉄補給、その後 (2 か月後) ET プログラム。
研究群 B: ET プログラム、その後 (2 か月後) FCM による静脈内鉄補給。
研究の主要エンドポイントは運動能力（ピークVO2）です。 副次評価項目は、6 分間の歩行距離、NYHA クラス、心エコー検査パラメータ、および心血管入院と死亡の合計評価項目です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bremen、ドイツ
- Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 駆出率が低下した心不全 ≤ 40%
- ニューヨーク心不全協会クラス II-III
- 鉄欠乏症（フェリチン < 100 ng/ml、またはトランスフェリン飽和度 < 20% の場合は 100 ～ 299 ng/ml）
除外基準:
- 計画された心臓血管介入（バイパス手術や弁介入など）
- 急性冠症候群
- 悪性リズム障害
- 急性または慢性感染症
- 心臓以外の併存疾患による予後または運動能力の低下
- インフォームド・コンセントが欠如している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：初期FCM
FCMによる静脈内鉄補給、その後（2か月後）の運動トレーニングプログラム
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初回の静脈内鉄補給 (FCM)
2か月後には継続的な運動トレーニングプログラム
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実験的：初期演習
運動トレーニング プログラム、その後 (2 か月後) FCM による静脈内鉄補給
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初期運動トレーニングプログラム
2 か月後に引き続き静脈内鉄分補給 (FCM)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動能力（ピークVO2）
時間枠：ベースラインから 4 か月に変更
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ピークVO2はスパイロエルゴメトリーによって測定されます
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ベースラインから 4 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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徒歩6分
時間枠：ベースラインから 4 か月に変更
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運動能力をさらに評価するには
|
ベースラインから 4 か月に変更
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ニューヨーク心臓協会のクラス (クラス I、II、III、IV (クラス I = 最良のステータス、クラス IV = 最悪のステータス))
時間枠：ベースラインから4か月までのNYHAクラスの改善または悪化
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症状を評価するには
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ベースラインから4か月までのNYHAクラスの改善または悪化
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心エコー検査による左心室機能の駆出率（%で測定、低いほど悪い）
時間枠：ベースラインから4か月までの駆出率の改善または悪化
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収縮期および拡張期機能、心腔直径、ひずみ分析
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ベースラインから4か月までの駆出率の改善または悪化
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エンドポイントの心血管系入院と死亡の合計
時間枠：2ヶ月後と4ヶ月後
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主要なイベントを評価するには
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2ヶ月後と4ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2022年3月15日
研究の完了 (実際)
2022年3月15日
試験登録日
最初に提出
2019年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月10日
最初の投稿 (実際)
2019年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
初期FCMの臨床試験
-
Fuda Cancer Hospital, Guangzhou完了
-
Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.完了慢性腎臓病 | 鉄欠乏性貧血イギリス, アメリカ, オーストラリア, オーストリア, ベルギー, チェコ共和国, デンマーク, フランス, ドイツ, ギリシャ, イタリア, オランダ, ノルウェー, ポーランド, ポルトガル, ルーマニア, スペイン, スウェーデン, 七面鳥