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II期またはIII期の直腸癌患者の治療における放射線療法およびフルオロウラシル併用化学療法とその後の手術

2024年1月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

化学放射線療法に対する直腸がんの反応のタイミング

根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 フルオロウラシル、オキサリプラチン、ロイコボリンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺傷するか、細胞分裂を止めることにより、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 フルオロウラシルは、腫瘍細胞を放射線療法に対してより敏感にする可能性もあります。 ロイコボリン カルシウムは、化学療法の副作用から正常細胞を保護する可能性があり、腫瘍細胞の薬剤に対する感受性を高めることで、フルオロウラシルの働きを改善する可能性があります。 手術前に放射線療法と化学療法を併用すると、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、ステージ II またはステージ III の直腸癌の手術を受ける患者の治療において、併用療法の有無にかかわらず、フルオロウラシルを併用した放射線療法がどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. 直腸内超音波検査（ERUS）または磁気共鳴画像法（MRI）によって術前に病期分類され、標準化された化学放射線療法および手術プロトコルに従って、手術標本の体系的な病理学的検査によって評価されます。

Ⅱ． さまざまな化学放射線療法から手術までの間隔が、病理学的完全奏効率、手術の困難さ、および術後合併症に及ぼす影響を研究すること。

III. 術前の化学放射線療法に対する病理学的完全奏効の有無にかかわらず、高感度分子アッセイを使用して、直腸がん標本の腫瘍床および所属リンパ節の腫瘍細胞を検出することの実現可能性を調査すること。

概要：

患者は 4 つの治療グループのうちの 1 つに割り当てられます。 すべての患者は、放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、5 週間、フルオロウラシルを 24 時間、週 7 日、6 週間連続して静脈内 (IV) からなる化学放射線療法を受けます。

グループ I (登録は終了): 患者は、化学放射線療法の完了後に標準的な外科的切除を受けます。

グループ II (登録終了): 化学放射線療法の完了後 4 週間から開始し、患者は 1 日目に 2 時間以上のオキサリプラチン IV および 2 時間以上のロイコボリン カルシウム IV および 1 日目に 46 時間以上連続したフルオロウラシル IV を含む修正 FOLFOX-6 化学療法を受けます。 -2. 治療は 14 日ごとに 2 コース繰り返されます。 放射線照射後の化学療法の最後の週の後、患者は標準的な外科的切除を受ける。

グループ III: 化学放射線療法が完了してから 4 週間後から、患者はグループ II と同様に修正された FOLFOX-6 化学療法を受けます。 治療は 14 日ごとに 4 コース繰り返されます。 放射線照射後の化学療法の最後の週の後、患者は標準的な外科的切除を受ける。

グループ IV: 化学放射線療法の完了から 4 週間後から、患者はグループ II と同様に修正された FOLFOX-6 化学療法を受けます。 治療は 14 日ごとに 6 コース繰り返されます。 放射線療法後の化学療法の最後の週の後、患者は標準的な外科的切除を受ける。

すべてのグループで、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。 あ

研究治療の完了後、患者は5年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

248

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Colon and Rectal Surgery, Incorporated
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405-0110
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ステータス、または同等のカルノフスキーパフォーマンスステータスを持っている必要があります
  • -患者は組織学的に確認された直腸の浸潤性腺癌を持っている必要があります -硬性直腸鏡検査で測定されるように、腫瘍の遠位境界は肛門縁から12 cm以内でなければなりません
  • ERUSまたはMRIで確認されたように、患者はステージII（uT3-4、uN0）またはステージIII（任意のT、uN1-2）の腫瘍を持っている必要があります。 -後膣壁に浸潤する前部腫瘍を有する女性（uT4）および精嚢または隣接臓器に浸潤する前部腫瘍を有する男性（uT4）も対象となります。
  • -ERUS試験を妨げる高度な閉塞を有する患者は、MRIによって病期分類できる場合、研究の対象となります
  • -同時性または異時性結腸直腸癌の患者は、プロトコルに従って直腸癌の治療を受けていることを条件に、研究に適格です

  • 以下の患者は研究に参加できません。

    • 転移性疾患またはその他のプライマリ
    • 局所再発直腸癌
    • 家族性腺腫性ポリポーシスの既往歴
    • 炎症性腸疾患の病歴
    • 骨盤への以前の放射線治療歴
    • -臨床的に重要な心疾患の病歴（すなわち、クラス3〜4のうっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、制御不能な不整脈、および/または過去6か月以内の心筋梗塞）
    • -制御されていない発作または臨床的に重要な中枢神経系障害の病歴
    • -インフォームドコンセントの提供を損なう可能性のある精神医学的状態または能力の低下の病歴、または研究のコンプライアンスを妨げる
    • -5-フルオロウラシル（フルオロウラシル）、ロイコボリン（ロイコボリンカルシウム）、および/またはオキサリプラチンに対するアレルギーおよび/または過敏症の病歴
    • -経口薬を服用または吸収することが困難または不可能な病歴
  • -患者は、登録前の7日以内に十分な骨髄、肝および腎機能を持っている必要があります
  • 白血球 (WBC) >= 3,000 mm^3
  • 絶対好中球数 (ANC) > 1,500 mm^3
  • ヘモグロビン > 9.5mg/dl
  • 血小板数 >= 100,000 mm^3
  • 総ビリルビン =< 1.5 mg/dl
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) = < 機関の正常上限の 2.0 倍 (ULN)
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）=<ULNの2.0倍
  • アルカリホスファターゼ =< ULN の 2.0 倍
  • 血清クレアチニン =< ULN の 1.5 倍
  • -遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌の患者は、残りの適格基準を満たしていれば、研究に適格です
  • 以前に悪性腫瘍を経験したことがある患者は、その悪性腫瘍に対して根治の可能性がある治療を受けている必要があり、最初の診断日から少なくとも 5 年間はがんのない状態である必要があります (例外: 基底細胞がん、または上皮内がんの治療を受けた患者子宮頸部）
  • 生殖能力のある患者は、変異原性または催奇形性の影響が知られている、またはその可能性のある治療を受ける場合、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 -出産の可能性のあるすべての女性参加者は、試験登録前の2週間以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 患者または患者の法的に認められた代理人は、保護された健康情報の使用と開示を許可する書面による承認を提供する必要があります。注: これは、研究固有のインフォームド コンセントまたは別の承認フォームのいずれかで取得することができ、研究登録または研究固有の手順の開始前に患者から取得する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1（募集終了）
すべての患者は、放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、5 週間、フルオロウラシルを 24 時間、週 7 日、6 週間連続して静脈内投与する化学放射線療法を受けます。 患者は、化学放射線療法の完了後に標準的な外科的切除を受けます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
遺伝的：ポリメラーゼ連鎖反応
相関研究
他の名前：
  • PCR
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の：免疫組織化学染色法
相関研究
他の名前：
  • 免疫組織化学
遺伝的：DNA分析
相関研究
手順：従来の手術
患者は手術を受ける
放射線：放射線治療
患者は放射線治療を受ける
実験的：グループ2（募集終了）
すべての患者は、放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、5 週間、フルオロウラシル IV を週 7 日、24 時間連続で 6 週間行う化学放射線療法を受けます。 化学放射線療法終了後 4 週間から、患者は 1 日目にオキサリプラチン IV を 2 時間、ロイコボリン カルシウム IV を 2 時間、フルオロウラシル IV を 1 ～ 2 日目に 46 時間連続で含む修正 FOLFOX-6 化学療法を受ける。 治療は 14 日ごとに 2 コース繰り返されます。 放射線照射後の化学療法の最後の週の後、患者は標準的な外科的切除を受ける。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
遺伝的：ポリメラーゼ連鎖反応
相関研究
他の名前：
  • PCR
薬：オキサリプラチン
与えられた IV
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた IV
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の：免疫組織化学染色法
相関研究
他の名前：
  • 免疫組織化学
遺伝的：DNA分析
相関研究
手順：従来の手術
患者は手術を受ける
放射線：放射線治療
患者は放射線治療を受ける
実験的：グループ 3 (化学療法、FOLFOX、従来の手術)
すべての患者は、放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、5 週間、フルオロウラシル IV を週 7 日、24 時間連続で 6 週間行う化学放射線療法を受けます。 化学放射線療法終了後 4 週間から、患者はグループ II と同様に修正 FOLFOX-6 化学療法を受ける。 治療は 14 日ごとに 4 コース繰り返されます。 放射線照射後の化学療法の最後の週の後、患者は標準的な外科的切除を受ける。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
遺伝的：ポリメラーゼ連鎖反応
相関研究
他の名前：
  • PCR
薬：オキサリプラチン
与えられた IV
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた IV
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の：免疫組織化学染色法
相関研究
他の名前：
  • 免疫組織化学
遺伝的：DNA分析
相関研究
手順：従来の手術
患者は手術を受ける
放射線：放射線治療
患者は放射線治療を受ける
実験的：グループ 4 (化学療法、FOLFOX、従来の手術)
すべての患者は、放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、5 週間、フルオロウラシル IV を週 7 日、24 時間連続で 6 週間行う化学放射線療法を受けます。 化学放射線療法終了後 4 週間から、患者はグループ II と同様に修正 FOLFOX-6 化学療法を受ける。 治療は 14 日ごとに 6 コース繰り返されます。 放射線療法後の化学療法の最後の週の後、患者は標準的な外科的切除を受ける。 その後、患者は、医師の指示に従って、FOLFOX-6化学療法または研究外の他の化学療法の3つの追加コースを受ける。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
遺伝的：ポリメラーゼ連鎖反応
相関研究
他の名前：
  • PCR
薬：オキサリプラチン
与えられた IV
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた IV
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の：免疫組織化学染色法
相関研究
他の名前：
  • 免疫組織化学
遺伝的：DNA分析
相関研究
手順：従来の手術
患者は手術を受ける
放射線：放射線治療
患者は放射線治療を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病理学的完全奏効率
時間枠：手術時に決定
手術時に決定
化学放射線療法から手術までの間隔の違いが、病理学的完全奏効率および手術の困難性に及ぼす影響。
時間枠：手術時に測定
手術時に測定
化学放射線療法から手術までの間隔の違いが術後合併症に及ぼす影響
時間枠：手術後30日
手術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Julio Garcia-Aguilar, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年8月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月8日

最初の投稿 (推定)

2006年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月3日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • mskcc 12-201
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • CHNMC-07182
  • UCSF-H44287-23127-03
  • UMN-2003UC036
  • UCSF-03451
  • CDR0000458059 (レジストリ識別子：NCI PDQ)
  • R01CA090559 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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