Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito ja fluorourasiili yhdistelmäkemoterapialla tai ilman sitä ja sen jälkeen leikkausta hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II tai vaiheen III peräsuolen syöpä

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Peräsuolen syövän vasteen ajoitus kemosäteilyyn

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fluorourasiili, oksaliplatiini ja leukovoriini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Fluorourasiili voi myös tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Leukovoriinikalsium voi suojata normaaleja soluja kemoterapian sivuvaikutuksilta, ja se voi auttaa fluorourasiilia toimimaan paremmin tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeelle. Sädehoidon antaminen yhdessä kemoterapian kanssa ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sädehoidon antaminen yhdessä fluorourasiilin kanssa yhdistelmähoidon kanssa tai ilman sitä tehoaa potilaiden hoidossa, joille tehdään vaiheen II tai III peräsuolen syövän leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määrittää patologisen täydellisen vasteen kemoradiohoitoon (ei merkkejä jäännöskasvaimesta leikatussa näytteessä) vaiheen II ja III peräsuolen syövissä, jotka on vaiheistettu ennen leikkausta endorektaalisella ultraäänellä (ERUS) tai magneettikuvauksella (MRI), hoidettu standardoidun kemosäteily- ja leikkausprotokollan mukaisesti ja arvioituna kirurgisen näytteen systemaattisella patologisella tutkimuksella.

II. Tutkia erilaisten kemosäteilyn ja leikkauksen välisten aikavälien vaikutusta patologisen täydellisen vasteen nopeuteen, leikkauksen vaikeuteen ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin.

III. Tutkia mahdollisuutta käyttää herkkiä molekyylimäärityksiä kasvainsolujen havaitsemiseen peräsuolen syöpänäytteiden kasvainkerroksessa ja alueellisissa imusolmukkeissa, joko patologisen täydellisen vasteen kanssa tai ilman sitä preoperatiiviselle kemosäteilylle.

YHTEENVETO:

Potilaat jaetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä. Kaikki potilaat saavat kemosäteilyhoitoa, joka käsittää sädehoidon kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan ja fluorourasiilia suonensisäisesti (IV) jatkuvasti 24 tunnin aikana 7 päivää viikossa 6 viikon ajan.

RYHMÄ I (suljettu ilmoittautumiseen): Potilaille tehdään tavallinen kirurginen resektio kemosädehoidon päätyttyä.

RYHMÄ II (suljettu ilmoittautumiseen): 4 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat modifioitua FOLFOX-6-kemoterapiaa, joka sisältää oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan ja leukovoriinikalsium IV yli 2 tuntia päivänä 1 ja fluorourasiili IV jatkuvasti yli 46 tuntia päivinä 1 -2. Hoito toistetaan 14 päivän välein 2 hoitojakson ajan. Säteilyn jälkeisen kemoterapian viimeisen viikon jälkeen potilaille tehdään tavallinen kirurginen resektio.

RYHMÄ III: Alkaen 4 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat modifioitua FOLFOX-6-kemoterapiaa, kuten ryhmässä II. Hoito toistetaan 14 päivän välein 4 hoitojakson ajan. Säteilyn jälkeisen kemoterapian viimeisen viikon jälkeen potilaille tehdään tavallinen kirurginen resektio.

RYHMÄ IV: Alkaen 4 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat modifioitua FOLFOX-6-kemoterapiaa, kuten ryhmässä II. Hoito toistetaan 14 päivän välein 6 hoitojakson ajan. Säteilyn jälkeisen kemoterapian viimeisen viikon jälkeen potilaille tehdään tavallinen kirurginen resektio.

Kaikissa ryhmissä hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. A

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

248

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Yhdysvallat
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Colon and Rectal Surgery, Incorporated
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405-0110
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on oltava itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) -status 0 tai 1 tai vastaava Karnofskyn suorituskykytila
  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu peräsuolen invasiivinen adenokarsinooma Kasvaimen distaalisen rajan on oltava 12 cm:n sisällä peräaukon reunasta mitattuna jäykällä proktoskooppisella tutkimuksella
  • Potilailla on oltava vaiheen II (uT3-4, uN0) tai vaiheen III (mikä tahansa T, uN1-2) kasvaimia, kuten ERUS tai MRI vahvistaa; Naiset, joilla on emättimen takaseinämään tunkeutuvat anterioriset kasvaimet (uT4) ja miehet, joilla on siemenrakkuloihin tai viereisiin elimiin tunkeutuvia anteriorisia kasvaimia (uT4), ovat myös kelvollisia, jos heille tehdään laajennettu resektio, mukaan lukien asiaankuuluvat elimet
  • Potilaat, joilla on korkea-asteinen tukos, joka haittaa ERUS-tutkimusta, ovat oikeutettuja tutkimukseen edellyttäen, että heidät voidaan kohdistaa magneettikuvaukseen
  • Potilaat, joilla on synkroninen tai metakroninen paksusuolen syöpä, ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he saavat peräsuolen syöpää hoitoa protokollan mukaisesti

  • Potilaita, joilla on seuraavat asiat, EI saa osallistua tutkimukseen:

    • Metastaattinen sairaus tai muu ensisijainen sairaus
    • Paikallisesti toistuva peräsuolen syöpä
    • Aikaisemmin dokumentoitu familiaalisen adenomatoottisen polypoosin historia
    • Tulehduksellisen suolistosairauden historia
    • Aiemmat lantion sädehoidot
    • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (eli luokan 3-4 sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, hallitsematon rytmihäiriö ja/tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana)
    • Aiemmin hallitsemattomia kohtauksia tai kliinisesti merkittäviä keskushermoston häiriöitä
    • Aiemmat psykiatriset sairaudet tai heikentynyt toimintakyky, jotka voivat vaarantaa tietoisen suostumuksen antamisen tai häiritä tutkimuksen noudattamista
    • Aiempi allergia ja/tai yliherkkyys 5-fluorourasiilille (fluorurasiili), leukovoriinille (leukovoriinikalsium) ja/tai oksaliplatiinille
    • Aiempi vaikeus tai kyvyttömyys ottaa tai imeä suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Potilailla on oltava riittävä luuydin, maksan ja munuaisten toiminta 7 päivää ennen rekisteröintiä
  • Valkosolut (WBC) >= 3000 mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500 mm^3
  • Hemoglobiini > 9,5 mg/dl
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000 mm^3
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) = < 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamic pyruvic transaminaasi [SGPT]) = < 2,0 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi = < 2,0 kertaa ULN
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 kertaa ULN
  • Potilaat, joilla on perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä, voivat osallistua tutkimukseen, mikäli he täyttävät muut kelpoisuusvaatimukset
  • Potilaiden, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, olisi pitänyt saada mahdollisesti parantavaa hoitoa kyseiseen pahanlaatuiseen kasvain, ja heidän tulee olla syöpävapaita vähintään viiden vuoden ajan alkuperäisen diagnoosin päivämäärästä (poikkeukset: potilaat, joita hoidetaan tyvisolusyövän tai in situ -karsinooman vuoksi kohdunkaula)
  • Lisääntymiskykyisten potilaiden tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, kun he saavat hoitoja, joilla on tunnettuja tai mahdollisia mutageenisia tai teratogeenisia vaikutuksia. kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaustesti kahden viikon kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaiden tai potilaan laillisesti hyväksyttävän edustajan on annettava kirjallinen lupa suojattujen terveystietojen käyttämiseen ja paljastamiseen; HUOMAA: tämä voidaan saada joko tutkimuskohtaisessa tietoisessa suostumuksessa tai erillisellä lupalomakkeella, ja se on hankittava potilaalta ennen tutkimukseen rekisteröintiä tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (suljettu ilmoittautumiseen)
Kaikki potilaat saavat kemosäteilyhoitoa, joka sisältää sädehoidon kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan ja fluorourasiilia suonensisäisesti jatkuvasti 24 tunnin ajan 7 päivää viikossa 6 viikon ajan. Potilaille tehdään tavallinen kirurginen resektio kemosädehoidon päätyttyä.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Geneettinen: polymeraasiketjureaktio
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • PCR
Lääke: fluorourasiili
Koska IV
Muut: immunohistokemiallinen värjäysmenetelmä
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • immunohistokemia
Geneettinen: DNA-analyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: perinteinen leikkaus
Potilaille tehdään leikkaus
Säteily: sädehoitoa
Potilaat saavat sädehoitoa
Kokeellinen: Ryhmä 2 (suljettu ilmoittautumiseen)
Kaikille potilaille suoritetaan kemosäteilyhoitoa, joka käsittää sädehoidon kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan ja fluorourasiili IV:n jatkuvasti 24 tunnin ajan 7 päivää viikossa 6 viikon ajan. Alkaen 4 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat modifioitua FOLFOX-6-kemoterapiaa, joka sisältää oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan ja leukovoriinikalsium IV 2 tunnin ajan päivänä 1 ja fluorourasiili IV jatkuvasti 46 tunnin ajan päivinä 1-2. Hoito toistetaan 14 päivän välein 2 hoitojakson ajan. Säteilyn jälkeisen kemoterapian viimeisen viikon jälkeen potilaille tehdään tavallinen kirurginen resektio.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Geneettinen: polymeraasiketjureaktio
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • PCR
Lääke: oksaliplatiini
Koska IV
Lääke: leukovoriinikalsium
Koska IV
Lääke: fluorourasiili
Koska IV
Muut: immunohistokemiallinen värjäysmenetelmä
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • immunohistokemia
Geneettinen: DNA-analyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: perinteinen leikkaus
Potilaille tehdään leikkaus
Säteily: sädehoitoa
Potilaat saavat sädehoitoa
Kokeellinen: Ryhmä 3 (kemoterapia, FOLFOX, tavanomainen leikkaus)
Kaikille potilaille suoritetaan kemosäteilyhoitoa, joka käsittää sädehoidon kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan ja fluorourasiili IV:n jatkuvasti 24 tunnin ajan 7 päivää viikossa 6 viikon ajan. Alkaen 4 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat modifioitua FOLFOX-6-kemoterapiaa, kuten ryhmässä II. Hoito toistetaan 14 päivän välein 4 hoitojakson ajan. Säteilyn jälkeisen kemoterapian viimeisen viikon jälkeen potilaille tehdään tavallinen kirurginen resektio.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Geneettinen: polymeraasiketjureaktio
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • PCR
Lääke: oksaliplatiini
Koska IV
Lääke: leukovoriinikalsium
Koska IV
Lääke: fluorourasiili
Koska IV
Muut: immunohistokemiallinen värjäysmenetelmä
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • immunohistokemia
Geneettinen: DNA-analyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: perinteinen leikkaus
Potilaille tehdään leikkaus
Säteily: sädehoitoa
Potilaat saavat sädehoitoa
Kokeellinen: Ryhmä 4 (kemoterapia, FOLFOX, tavanomainen leikkaus)
Kaikille potilaille suoritetaan kemosäteilyhoitoa, joka käsittää sädehoidon kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan ja fluorourasiili IV:n jatkuvasti 24 tunnin ajan 7 päivää viikossa 6 viikon ajan. Alkaen 4 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat modifioitua FOLFOX-6-kemoterapiaa, kuten ryhmässä II. Hoito toistetaan 14 päivän välein 6 hoitojakson ajan. Säteilyn jälkeisen kemoterapian viimeisen viikon jälkeen potilaille tehdään tavallinen kirurginen resektio. Tämän jälkeen potilaat saavat kolme FOLFOX-6-kemoterapia- tai muuta kemoterapiakurssia lääkärin ohjeiden mukaan.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Geneettinen: polymeraasiketjureaktio
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • PCR
Lääke: oksaliplatiini
Koska IV
Lääke: leukovoriinikalsium
Koska IV
Lääke: fluorourasiili
Koska IV
Muut: immunohistokemiallinen värjäysmenetelmä
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • immunohistokemia
Geneettinen: DNA-analyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: perinteinen leikkaus
Potilaille tehdään leikkaus
Säteily: sädehoitoa
Potilaat saavat sädehoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen määrä
Aikaikkuna: Määritetty leikkauksen yhteydessä
Määritetty leikkauksen yhteydessä
Erilaisten kemosäteilyn ja leikkauksen välisten aikavälien vaikutus patologisen täydellisen vasteen nopeuteen ja leikkauksen vaikeuteen.
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä mitattuna
Leikkaushetkellä mitattuna
Erilaisten kemosäteilyn ja leikkauksen välisten aikavälien vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Julio Garcia-Aguilar, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 12. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mskcc 12-201
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CHNMC-07182
  • UCSF-H44287-23127-03
  • UMN-2003UC036
  • UCSF-03451
  • CDR0000458059 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)
  • R01CA090559 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa