Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia i fluorouracyl z chemioterapią skojarzoną lub bez, po której następuje operacja w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy w stadium II lub III

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Czas odpowiedzi raka odbytnicy na chemioradioterapię

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fluorouracyl, oksaliplatyna i leukoworyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Fluorouracyl może również zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię. Leukoworyna wapniowa może chronić normalne komórki przed skutkami ubocznymi chemioterapii i może pomóc w lepszym działaniu fluorouracylu, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na lek. Podanie radioterapii razem z chemioterapią przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczna jest radioterapia razem z fluorouracylem z terapią skojarzoną lub bez niej w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka odbytnicy w stadium II lub III.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. W celu określenia częstości patologicznej całkowitej odpowiedzi na chemioradioterapię (brak pozostałości guza w wyciętym materiale) w przypadku raka odbytnicy w stadium II i III, które są oceniane przed operacją za pomocą ultrasonografii wewnątrzodbytniczej (ERUS) lub rezonansu magnetycznego (MRI), leczonych zgodnie ze znormalizowanym protokołem radiochemioterapii i chirurgii oraz oceniane na podstawie systematycznego badania histopatologicznego materiału pobranego po zabiegu.

II. Zbadanie wpływu różnych odstępów między chemioradioterapią a operacją na częstość całkowitej odpowiedzi patologicznej, trudność chirurgiczną i powikłania pooperacyjne.

III. Zbadanie wykonalności zastosowania czułych testów molekularnych do wykrywania komórek nowotworowych w loży guza i regionalnych węzłach chłonnych próbek raka odbytnicy, z patologiczną całkowitą odpowiedzią na przedoperacyjną chemioradioterapię lub bez niej.

ZARYS:

Pacjenci są przydzielani do 1 z 4 grup terapeutycznych. Wszyscy pacjenci przechodzą radioterapię obejmującą radioterapię raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni oraz fluorouracyl dożylny (IV) w sposób ciągły przez 24 godziny 7 dni w tygodniu przez 6 tygodni.

GRUPA I (zamknięta rekrutacja): Pacjenci poddawani standardowej resekcji chirurgicznej po zakończeniu chemioradioterapii.

GRUPA II (zamknięta rekrutacja): Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci otrzymują zmodyfikowaną chemioterapię FOLFOX-6 składającą się z oksaliplatyny IV przez 2 godziny i leukoworyny wapniowej IV przez 2 godziny w dniu 1 i fluorouracylu IV w sposób ciągły przez 46 godzin w dniach 1 -2. Kurację powtarza się co 14 dni przez 2 kursy. Po ostatnim tygodniu chemioterapii popromiennej chorzy poddawani są standardowej resekcji chirurgicznej.

GRUPA III: Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii chorzy otrzymują zmodyfikowaną chemioterapię FOLFOX-6 jak w grupie II. Kurację powtarza się co 14 dni przez 4 kursy. Po ostatnim tygodniu chemioterapii popromiennej chorzy poddawani są standardowej resekcji chirurgicznej.

GRUPA IV: Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii chorzy otrzymują zmodyfikowaną chemioterapię FOLFOX-6 jak w grupie II. Kurację powtarza się co 14 dni przez 6 kursów. Po ostatnim tygodniu chemioterapii popromiennej chorzy poddawani są standardowej resekcji chirurgicznej.

We wszystkich grupach leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. A

po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

248

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Colon and Rectal Surgery, Incorporated
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405-0110
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć status 0 lub 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lub porównywalny status sprawności Karnofsky'ego
  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego inwazyjnego gruczolakoraka odbytnicy Dystalna granica guza musi znajdować się w odległości do 12 cm od krawędzi odbytu, mierzonej w sztywnym badaniu proktoskopowym
  • Pacjenci muszą mieć guzy w stadium II (uT3-4, uN0) lub III (dowolny T, uN1-2), co zostało potwierdzone przez ERUS lub MRI; kobiety z przednimi guzami naciekającymi tylną ścianę pochwy (uT4) i mężczyźni z przednimi guzami naciekającymi pęcherzyki nasienne lub sąsiednie narządy (uT4) również będą kwalifikować się pod warunkiem, że zostaną poddani rozszerzonej resekcji obejmującej zajęte narządy
  • Pacjenci z niedrożnością dużego stopnia, która utrudnia badanie ERUS, kwalifikują się do badania, pod warunkiem, że można ich ocenić za pomocą MRI
  • Pacjenci z synchronicznym lub metachronicznym rakiem jelita grubego kwalifikują się do badania pod warunkiem, że są leczeni z powodu raka odbytnicy zgodnie z protokołem

  • Pacjenci z następującymi chorobami NIE są dopuszczani do badania:

    • Choroba przerzutowa lub inne pierwotne choroby
    • Miejscowo nawrotowy rak odbytnicy
    • Wcześniej udokumentowana historia rodzinnej polipowatości gruczolakowatej
    • Historia nieswoistego zapalenia jelit
    • Historia wcześniejszych radioterapii miednicy
    • Klinicznie istotna choroba serca w wywiadzie (tj. zastoinowa niewydolność serca klasy 3-4, objawowa choroba wieńcowa, niekontrolowana arytmia i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
    • Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych lub klinicznie istotnych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego
    • Historia chorób psychicznych lub zmniejszonej zdolności, które mogłyby zagrozić wyrażeniu świadomej zgody lub zakłócić zgodność badania
    • Historia alergii i/lub nadwrażliwości na 5-fluorouracyl (fluorouracyl), leukoworynę (leukoworyna wapnia) i/lub oksaliplatynę
    • Historia trudności lub niemożności przyjmowania lub wchłaniania leków doustnych
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek w ciągu 7 dni przed rejestracją
  • Białe krwinki (WBC) >= 3000 mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500 mm^3
  • Hemoglobina > 9,5 mg/dl
  • Liczba płytek >= 100 000 mm^3
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) =< 2,0 razy górna granica normy (GGN) w placówce
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy [SGPT]) =< 2,0 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna =< 2,0 razy GGN
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5 razy GGN
  • Pacjenci z dziedzicznym rakiem jelita grubego niezwiązanym z polipowatością kwalifikują się do badania, pod warunkiem że spełniają pozostałe kryteria kwalifikacyjne
  • Pacjenci, u których wcześniej występował nowotwór złośliwy, powinni otrzymać leczenie potencjalnie prowadzące do wyleczenia tego nowotworu i powinni być wolni od nowotworu przez co najmniej pięć lat od daty wstępnego rozpoznania (Wyjątki: pacjenci leczeni z powodu raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjka macicy)
  • Pacjenci w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń podczas leczenia o znanym lub możliwym działaniu mutagennym lub teratogennym; wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją do badania
  • Pacjenci lub prawnie akceptowalny przedstawiciel pacjenta muszą przedstawić pisemną zgodę na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych; UWAGA: można to uzyskać w formie świadomej zgody dotyczącej konkretnego badania lub w oddzielnym formularzu autoryzacji, którą należy uzyskać od pacjenta przed rejestracją badania lub rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (zamknięta na czas rejestracji)
Wszyscy pacjenci przechodzą radioterapię obejmującą radioterapię raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni oraz fluorouracyl dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny 7 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Chorzy poddawani są standardowej resekcji chirurgicznej po zakończeniu chemioradioterapii.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • PCR
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • immunohistochemia
Genetyczny: Analiza DNA
Badania korelacyjne
Procedura: operacja konwencjonalna
Pacjenci przechodzą operację
Promieniowanie: radioterapia
Pacjenci poddawani są radioterapii
Eksperymentalny: Grupa 2 (zamknięta na czas rejestracji)
Wszyscy pacjenci przechodzą chemioradioterapię obejmującą radioterapię raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni oraz fluorouracyl dożylny nieprzerwanie przez 24 godziny 7 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii chorzy otrzymują zmodyfikowaną chemioterapię FOLFOX-6 składającą się z oksaliplatyny IV przez 2 godziny i leukoworyny wapnia IV przez 2 godziny w dniu 1 oraz fluorouracylu IV w sposób ciągły przez 46 godzin w dniach 1-2. Kurację powtarza się co 14 dni przez 2 kursy. Po ostatnim tygodniu chemioterapii popromiennej chorzy poddawani są standardowej resekcji chirurgicznej.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • PCR
Lek: oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • immunohistochemia
Genetyczny: Analiza DNA
Badania korelacyjne
Procedura: operacja konwencjonalna
Pacjenci przechodzą operację
Promieniowanie: radioterapia
Pacjenci poddawani są radioterapii
Eksperymentalny: Grupa 3 (chemioterapia, FOLFOX, chirurgia konwencjonalna)
Wszyscy pacjenci przechodzą chemioradioterapię obejmującą radioterapię raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni oraz fluorouracyl dożylny nieprzerwanie przez 24 godziny 7 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii chorzy otrzymują zmodyfikowaną chemioterapię FOLFOX-6 jak w grupie II. Kurację powtarza się co 14 dni przez 4 kursy. Po ostatnim tygodniu chemioterapii popromiennej chorzy poddawani są standardowej resekcji chirurgicznej.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • PCR
Lek: oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • immunohistochemia
Genetyczny: Analiza DNA
Badania korelacyjne
Procedura: operacja konwencjonalna
Pacjenci przechodzą operację
Promieniowanie: radioterapia
Pacjenci poddawani są radioterapii
Eksperymentalny: Grupa 4 (chemioterapia, FOLFOX, chirurgia konwencjonalna)
Wszyscy pacjenci przechodzą chemioradioterapię obejmującą radioterapię raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni oraz fluorouracyl dożylny nieprzerwanie przez 24 godziny 7 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii chorzy otrzymują zmodyfikowaną chemioterapię FOLFOX-6 jak w grupie II. Kurację powtarza się co 14 dni przez 6 kursów. Po ostatnim tygodniu chemioterapii popromiennej chorzy poddawani są standardowej resekcji chirurgicznej. Następnie pacjenci otrzymują 3 dodatkowe kursy chemioterapii FOLFOX-6 lub inną chemioterapię poza badaniem, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • PCR
Lek: oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • immunohistochemia
Genetyczny: Analiza DNA
Badania korelacyjne
Procedura: operacja konwencjonalna
Pacjenci przechodzą operację
Promieniowanie: radioterapia
Pacjenci poddawani są radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Ustalone w czasie operacji
Ustalone w czasie operacji
Wpływ różnych odstępów między chemioradioterapią a operacją na szybkość całkowitej odpowiedzi patologicznej i trudność chirurgiczną.
Ramy czasowe: Mierzone w czasie operacji
Mierzone w czasie operacji
Wpływ różnych odstępów między chemioradioterapią a operacją na powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Julio Garcia-Aguilar, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mskcc 12-201
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • CHNMC-07182
  • UCSF-H44287-23127-03
  • UMN-2003UC036
  • UCSF-03451
  • CDR0000458059 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)
  • R01CA090559 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj