Radioterapia e fluorouracile con o senza chemioterapia combinata seguita da intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma del retto in stadio II o III

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere uno stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1 o un performance status Karnofsky comparabile
• I pazienti devono avere un adenocarcinoma invasivo del retto confermato istologicamente Il bordo distale del tumore deve trovarsi entro 12 cm dal margine anale misurato all'esame proctoscopico rigido
• I pazienti devono avere tumori in stadio II (uT3-4, uN0) o stadio III (qualsiasi T, uN1-2), come confermato da ERUS o MRI; saranno ammissibili anche le femmine con tumori anteriori che invadono la parete vaginale posteriore (uT4) e i maschi con tumori anteriori che invadono le vescicole seminali o gli organi adiacenti (uT4) purché sottoposti a resezione estesa comprendente gli organi interessati
• I pazienti con ostruzione di alto grado che impedisce l'esame ERUS sono eleggibili per lo studio a condizione che possano essere stadiati mediante risonanza magnetica
• I pazienti con carcinoma del colon-retto sincrono o metacrono sono eleggibili per lo studio a condizione che siano trattati per il cancro del retto secondo il protocollo

• I pazienti con quanto segue NON sono ammessi allo studio:

  • Malattia metastatica o altri primari
  • Cancro del retto localmente ricorrente
  • Storia precedentemente documentata di poliposi adenomatosa familiare
  • Storia della malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di precedenti trattamenti con radiazioni al bacino
  • Anamnesi di malattia cardiaca clinicamente significativa (ad es. insufficienza cardiaca congestizia di classe 3-4, malattia coronarica sintomatica, aritmia incontrollata e/o infarto miocardico nei 6 mesi precedenti)
  • Storia di convulsioni incontrollate o disturbi del sistema nervoso centrale clinicamente significativi
  • Storia di condizioni psichiatriche o capacità ridotta che potrebbero compromettere il consenso informato o interferire con la compliance allo studio
  • Storia di allergia e/o ipersensibilità al 5-fluorouracile (fluorouracile), leucovorin (leucovorin calcio) e/o oxaliplatino
  • Storia di difficoltà o incapacità di assumere o assorbire farmaci per via orale
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità midollare, epatica e renale entro 7 giorni prima della registrazione
• Globuli bianchi (WBC) >= 3.000 mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500 mm^3
• Emoglobina > 9,5 mg/dl
• Conta piastrinica >= 100.000 mm^3
• Bilirubina totale =< 1,5 mg/dl
• Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) = < 2,0 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN)
• Alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico piruvica sierica [SGPT]) = < 2,0 volte ULN
• Fosfatasi alcalina =< 2,0 volte ULN
• Creatinina sierica = < 1,5 volte ULN
• I pazienti con carcinoma colorettale ereditario non poliposico sono eleggibili per lo studio a condizione che soddisfino il resto dei criteri di ammissibilità
• I pazienti che hanno avuto un precedente tumore maligno devono aver ricevuto una terapia potenzialmente curativa per quel tumore maligno e devono essere liberi da cancro per almeno cinque anni dalla data della diagnosi iniziale (eccezioni: pazienti trattati per carcinoma basocellulare o carcinoma in situ di la cervice)
• Le pazienti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite quando si sottopongono a trattamenti con effetti mutageni o teratogeni noti o possibili; tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro due settimane prima della registrazione allo studio
• I pazienti o il loro rappresentante legalmente riconosciuto devono fornire un'autorizzazione scritta per consentire l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette; NOTA: questo può essere ottenuto nel consenso informato specifico dello studio o in un modulo di autorizzazione separato e deve essere ottenuto dal paziente prima della registrazione dello studio o dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio