Radiační terapie a fluorouracil s kombinovanou chemoterapií nebo bez ní s následnou operací při léčbě pacientů s rakovinou rekta stadia II nebo stadia III

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1 nebo srovnatelný výkonnostní stav podle Karnofského
• Pacienti musí mít histologicky potvrzený invazivní adenokarcinom rekta Distální hranice tumoru musí být do 12 cm od análního okraje, měřeno rigidním proktoskopickým vyšetřením
• Pacienti musí mít tumory stadia II (uT3-4, uN0) nebo stadia III (jakýkoli T, uN1-2), jak bylo potvrzeno ERUS nebo MRI; ženy s předními nádory napadajícími zadní stěnu pochvy (uT4) a muži s předními nádory, které napadají semenné váčky nebo přilehlé orgány (uT4), budou rovněž způsobilé za předpokladu, že podstoupí rozšířenou resekci včetně postižených orgánů
• Pacienti s obstrukcí vysokého stupně, která brání vyšetření ERUS, jsou způsobilí pro studii za předpokladu, že je lze provést pomocí MRI
• Pacienti se synchronním nebo metachronním kolorektálním karcinomem jsou způsobilí pro studii za podmínky, že jsou léčeni pro karcinom rekta v souladu s protokolem

• Pacienti s následujícími onemocněními NESMÍ studovat:

  • Metastatické onemocnění nebo jiné primární onemocnění
  • Lokálně recidivující rakovina konečníku
  • Dříve dokumentovaná historie familiární adenomatózní polypózy
  • Historie zánětlivého onemocnění střev
  • Historie předchozí radiační léčby pánve
  • Anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění (tj. městnavé srdeční selhání třídy 3-4, symptomatické onemocnění koronárních tepen, nekontrolovaná arytmie a/nebo infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců
  • Anamnéza nekontrolovaných záchvatů nebo klinicky významných poruch centrálního nervového systému
  • Psychiatrické stavy v anamnéze nebo snížená kapacita, které by mohly ohrozit poskytování informovaného souhlasu nebo narušit dodržování studie
  • Anamnéza alergie a/nebo přecitlivělosti na 5-fluorouracil (fluorouracil), leukovorin (leukovorin kalcium) a/nebo oxaliplatinu
  • Anamnéza obtíží nebo neschopnosti užívat nebo absorbovat perorální léky
• Pacienti musí mít adekvátní kostní dřeň, funkci jater a ledvin do 7 dnů před registrací
• Bílé krvinky (WBC) >= 3 000 mm^3
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500 mm^3
• Hemoglobin > 9,5 mg/dl
• Počet krevních destiček >= 100 000 mm^3
• Celkový bilirubin =< 1,5 mg/dl
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) =< 2,0násobek ústavní horní hranice normálu (ULN)
• Alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruviktransamináza [SGPT]) =< 2,0krát ULN
• Alkalická fosfatáza =< 2,0 násobek ULN
• Sérový kreatinin =< 1,5 násobek ULN
• Pacienti s dědičným nepolypózním kolorektálním karcinomem jsou způsobilí pro studii za předpokladu, že splňují ostatní kritéria způsobilosti
• Pacienti, kteří prodělali předchozí malignitu, by měli dostat potenciálně kurativní léčbu tohoto zhoubného nádoru a měli by být bez rakoviny po dobu alespoň pěti let od data počáteční diagnózy (Výjimky: pacienti léčení pro bazaliom nebo karcinom in-situ of děložní čípek)
• Pacienti s reprodukčním potenciálem by měli souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce, když podstupují léčbu se známými nebo možnými mutagenními nebo teratogenními účinky; všechny účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do dvou týdnů před registrací do studie
• Pacienti nebo jejich právně přijatelný zástupce musí poskytnout písemné povolení, které umožní použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací; POZNÁMKA: Toto lze získat buď v informovaném souhlasu specifickém pro studii, nebo v samostatném autorizačním formuláři a musí být získáno od pacienta před registrací do studie nebo před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.