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2기 또는 3기 직장암 환자 치료에서 방사선 요법 및 플루오로우라실 병용 화학요법 후 수술

2024년 1월 3일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

화학방사선요법에 대한 직장암 반응의 시기

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 플루오로우라실, 옥살리플라틴, 류코보린과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. Fluorouracil은 또한 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 류코보린 칼슘은 화학 요법의 부작용으로부터 정상 세포를 보호할 수 있으며 종양 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 플루오로우라실이 더 잘 작동하도록 도울 수 있습니다. 수술 전에 화학요법과 함께 방사선 요법을 실시하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.

목적: 이 2상 임상시험은 2기 또는 3기 직장암 수술을 받는 환자의 치료에 병용 요법 유무에 관계없이 플루오로우라실과 함께 방사선 요법을 제공하는 것이 얼마나 효과가 있는지를 연구합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

I. 직장내 초음파(ERUS) 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 수술 전 단계가 결정된 II기 및 III기 직장암의 화학방사선요법(절제된 검체에 잔류 종양의 증거 없음)에 대한 병리학적 완전 반응률을 결정하기 위해, 치료된 표준화된 화학방사선 요법 및 수술 프로토콜에 따라 수술 표본의 체계적인 병리학적 검사로 평가됩니다.

II. 병리학적 완전 반응률, 수술 난이도 및 수술 후 합병증에 대한 다양한 화학방사선 요법-수술 간격의 효과를 연구합니다.

III. 수술 전 화학방사선 요법에 대한 병리학적 완전 반응이 있거나 없는 직장암 표본의 종양 침대 및 국소 림프절에서 종양 세포를 검출하기 위해 민감한 분자 분석법을 사용할 가능성을 조사합니다.

개요:

환자는 4개의 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다. 모든 환자는 5주 동안 주 5일 1일 1회 방사선 요법과 6주 동안 주 7일 24시간 지속적으로 플루오로우라실 정맥 주사(IV)를 포함하는 화학방사선 요법을 받습니다.

그룹 I(등록 마감): 환자는 화학방사선 요법 완료 후 표준 수술 절제술을 받습니다.

그룹 II(등록 마감): 화학방사선 요법 완료 후 4주부터 시작하여 환자는 2시간 동안 옥살리플라틴 IV 및 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV를 포함하는 변형된 FOLFOX-6 화학 요법을 제1일에 46시간 동안 지속적으로 받습니다. -2. 치료는 2코스 동안 14일마다 반복됩니다. 방사선 치료 후 화학 요법의 마지막 주 후에 환자는 표준 수술 절제술을 받습니다.

그룹 III: 화학방사선 요법 완료 후 4주부터 시작하여 환자는 그룹 II에서와 같이 수정된 FOLFOX-6 화학 요법을 받습니다. 치료는 4코스 동안 14일마다 반복됩니다. 방사선 치료 후 화학 요법의 마지막 주 후에 환자는 표준 수술 절제술을 받습니다.

그룹 IV: 화학방사선 요법 완료 후 4주부터 시작하여 환자는 그룹 II에서와 같이 수정된 FOLFOX-6 화학 요법을 받습니다. 치료는 6코스 동안 14일마다 반복됩니다. 방사선 후 화학 요법의 마지막 주 후에 환자는 표준 수술 절제술을 받습니다.

모든 그룹에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. ㅏ

연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

248

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Concord, California, 미국, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Colon and Rectal Surgery, Incorporated
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405-0110
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태가 0 또는 1이거나 그에 상응하는 Karnofsky 수행 상태를 가져야 합니다.
  • 환자는 조직학적으로 확인된 직장의 침윤성 선암종을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 ERUS 또는 MRI로 확인된 바와 같이 II기(uT3-4, uN0) 또는 III기(모든 T, uN1-2) 종양이 있어야 합니다. 후질벽을 침범하는 전방 종양이 있는 여성(uT4) 및 정낭 또는 인접 기관을 침범하는 전방 종양이 있는 남성(uT4)도 관련 기관을 포함하여 확장된 절제술을 받는 경우 자격이 있습니다.
  • ERUS 검사를 방해하는 높은 등급의 폐쇄가 있는 환자는 MRI로 병기를 결정할 수 있는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 동시성 또는 이시성 대장암 환자는 프로토콜에 따라 직장암 치료를 받는 조건으로 연구 대상이 됩니다.

  • 다음과 같은 환자는 연구에 허용되지 않습니다.

    • 전이성 질환 또는 기타 원발성
    • 국소 재발성 직장암
    • 이전에 문서화된 가족성 선종성 용종증의 병력
    • 염증성 장질환의 병력
    • 골반에 대한 이전 방사선 치료의 역사
    • 임상적으로 유의미한 심장 질환의 병력(예: 클래스 3-4 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 조절되지 않는 부정맥 및/또는 지난 6개월 이내의 심근 경색)
    • 조절되지 않는 발작 또는 임상적으로 중요한 중추 신경계 장애의 병력
    • 정보에 입각한 동의 제공을 위태롭게 하거나 연구 준수를 방해할 수 있는 정신과적 상태 또는 능력 감소의 이력
    • 5-플루오로우라실(플루오로우라실), 류코보린(류코보린 칼슘) 및/또는 옥살리플라틴에 대한 알레르기 및/또는 과민증 병력
    • 경구 약물을 복용하거나 흡수하는 데 어려움이 있거나 능력이 없는 병력
  • 환자는 등록 전 7일 이내에 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 백혈구(WBC) >= 3,000mm^3
  • 절대 호중구 수(ANC) > 1,500mm^3
  • 헤모글로빈 > 9.5mg/dl
  • 혈소판 수 >= 100,000mm^3
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 mg/dl
  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) =< 기관 정상 상한치(ULN)의 2.0배
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) =< ULN의 2.0배
  • 알칼리 포스파타제 =< 2.0배 ULN
  • 혈청 크레아티닌 =< ULN의 1.5배
  • 유전성 비용종증 대장암 환자는 나머지 적격성 기준을 충족하는 경우 연구에 적격합니다.
  • 이전에 악성 종양을 경험한 환자는 해당 악성 종양에 대한 잠재적인 치료 요법을 받았어야 하며 초기 진단 날짜로부터 최소 5년 동안 암이 없어야 합니다(예외: 기저 세포 암종 또는 자궁 경부)
  • 가임 환자는 알려진 또는 가능한 돌연변이 유발 또는 기형 유발 효과가 있는 치료를 받을 때 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성 참가자는 연구 등록 전 2주 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인은 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개를 허용하는 서면 승인을 제공해야 합니다. 참고: 이는 연구별 정보에 입각한 동의서 또는 별도의 승인 양식으로 얻을 수 있으며 연구 등록 또는 연구별 절차 시작 전에 환자로부터 얻어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1(등록 마감)
모든 환자는 5주 동안 주 5일 1일 1회 방사선 요법과 6주 동안 주 7일 24시간 지속적으로 플루오로우라실을 정맥 주사하는 화학방사선 요법을 받습니다. 환자는 화학방사선 요법 완료 후 표준 외과적 절제술을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
유전적: 폴리 메라 제 연쇠 반응
상관 연구
다른 이름들:
  • PCR
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른: 면역조직화학염색법
상관 연구
다른 이름들:
  • 면역조직화학
유전적: DNA 분석
상관 연구
절차: 기존 수술
환자들은 수술을 받는다
방사능: 방사선 요법
환자는 방사선 치료를 받고
실험적: 그룹 2(등록 마감)
모든 환자는 5주 동안 주 5일 1일 1회 방사선 요법과 6주 동안 주 7일 24시간 지속적으로 플루오로우라실 IV를 포함하는 화학방사선 요법을 받습니다. 화학방사선 요법 완료 후 4주에 시작하여, 환자는 1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV 및 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV를 포함하는 변형된 FOLFOX-6 화학요법 및 1-2일에 46시간에 걸쳐 연속적으로 플루오로우라실 IV를 받습니다. 치료는 2코스 동안 14일마다 반복됩니다. 방사선 치료 후 화학 요법의 마지막 주 후에 환자는 표준 수술 절제술을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
유전적: 폴리 메라 제 연쇠 반응
상관 연구
다른 이름들:
  • PCR
의약품: 옥살리플라틴
주어진 IV
의약품: 류코보린칼슘
주어진 IV
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른: 면역조직화학염색법
상관 연구
다른 이름들:
  • 면역조직화학
유전적: DNA 분석
상관 연구
절차: 기존 수술
환자들은 수술을 받는다
방사능: 방사선 요법
환자는 방사선 치료를 받고
실험적: 그룹 3(화학요법, FOLFOX, 기존 수술)
모든 환자는 5주 동안 주 5일 1일 1회 방사선 요법과 6주 동안 주 7일 24시간 지속적으로 플루오로우라실 IV를 포함하는 화학방사선 요법을 받습니다. 화학방사선 요법 완료 후 4주부터 환자는 그룹 II에서와 같이 수정된 FOLFOX-6 화학 요법을 받습니다. 치료는 4코스 동안 14일마다 반복됩니다. 방사선 치료 후 화학 요법의 마지막 주 후에 환자는 표준 수술 절제술을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
유전적: 폴리 메라 제 연쇠 반응
상관 연구
다른 이름들:
  • PCR
의약품: 옥살리플라틴
주어진 IV
의약품: 류코보린칼슘
주어진 IV
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른: 면역조직화학염색법
상관 연구
다른 이름들:
  • 면역조직화학
유전적: DNA 분석
상관 연구
절차: 기존 수술
환자들은 수술을 받는다
방사능: 방사선 요법
환자는 방사선 치료를 받고
실험적: 그룹 4(화학요법, FOLFOX, 기존 수술)
모든 환자는 5주 동안 주 5일 1일 1회 방사선 요법과 6주 동안 주 7일 24시간 지속적으로 플루오로우라실 IV를 포함하는 화학방사선 요법을 받습니다. 화학방사선 요법 완료 후 4주부터 시작하여 환자는 그룹 II에서와 같이 수정된 FOLFOX-6 화학 요법을 받습니다. 치료는 6코스 동안 14일마다 반복됩니다. 방사선 후 화학 요법의 마지막 주 후에 환자는 표준 수술 절제술을 받습니다. 그런 다음 환자는 의사의 지시에 따라 FOLFOX-6 화학 요법 또는 연구 외 화학 요법의 3가지 추가 과정을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
유전적: 폴리 메라 제 연쇠 반응
상관 연구
다른 이름들:
  • PCR
의약품: 옥살리플라틴
주어진 IV
의약품: 류코보린칼슘
주어진 IV
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른: 면역조직화학염색법
상관 연구
다른 이름들:
  • 면역조직화학
유전적: DNA 분석
상관 연구
절차: 기존 수술
환자들은 수술을 받는다
방사능: 방사선 요법
환자는 방사선 치료를 받고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병리학적 완전 반응률
기간: 수술 당시 결정
수술 당시 결정
다른 화학방사선-수술 간격이 병리학적 완전 반응률과 수술 난이도에 미치는 영향.
기간: 수술시 측정
수술시 측정
수술 후 합병증에 대한 다양한 화학방사선-수술 간격의 영향
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Julio Garcia-Aguilar, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2006년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • mskcc 12-201
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CHNMC-07182
  • UCSF-H44287-23127-03
  • UMN-2003UC036
  • UCSF-03451
  • CDR0000458059 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)
  • R01CA090559 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Albania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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