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神経芽細胞腫、横紋筋肉腫、ユーイング肉腫、および骨肉腫を含むがこれらに限定されない再発または難治性の悪性腫瘍を有する小児、青年、および若年成人におけるCLR 131の用量漸増研究 (CLOVER-2)

2026年3月16日 更新者：Cellectar Biosciences, Inc.

一部の固形腫瘍、リンパ腫、および悪性脳腫瘍を有する小児、青年、および若年成人におけるCLR 131の非盲検、用量漸増、有効性、および安全性研究

この研究では、再発または難治性の悪性固形腫瘍およびリンパ腫、再発または難治性の悪性脳腫瘍を有する小児、青年、および若年成人における CLR 131 を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

標準的で毒性の高い集学的治療とサルベージ レジメンを使用しても、原発性転移性腫瘍または再発固形腫瘍を有するほとんどの小児患者は予後不良に直面しています。 これらの患者に対して、現在受け入れられている成功した治療レジメンはありません。 ターゲットを絞った放射性医薬品を含む新薬が必要であり、できればがんに特異的に取り込まれ、これらのまれな小児悪性腫瘍に広く適用できることが望まれます。

CLR 131 は、悪性細胞によるリン脂質エーテル (PLE) の選択的な取り込みと保持を利用する放射性ヨウ素化治療薬です。 Cellectar Biosciences の新規がん標的低分子化合物 (CLR1404) は、同位体ヨウ素 131 (I-131) で放射性標識されています。 CLR 131 は、多数の成人および小児がん細胞タイプで腫瘍選択的取り込みを示しています。 治療効果は、さまざまな小児および成人型がん異種移植モデルで実証されており、CLR 131 が腫瘍を標的とする能力が確認されています。

Cellectar Biosciences は、再発した小児がんに対する新しい作用機序を備えた効果的な薬剤に対する満たされていない重大な医学的ニーズと、放射性ヨウ素化 CLR1404 の初期の前臨床および臨床経験に基づいて、第 1 相小児臨床試験で CLR 131 を評価することを選択しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Children's Hospital at Westmead
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

すべての患者

  • -以前に確認された（組織学的または細胞学的に）小児固形腫瘍（例、神経芽細胞腫、肉腫）、リンパ腫（ホジキンリンパ腫を含む）、または臨床的または放射線学的に再発、難治性、または標準治療がない再発が疑われる悪性脳腫瘍治癒の可能性を秘めたオプション。 注: びまん性内在性橋グリオーマ (DIPG) の患者は、組織学的または細胞学的な確認なしに登録される場合があります。
  • -同意/同意時の年齢が2歳以上25歳以下
  • 16歳以上の場合、カルノフスキーパフォーマンスステータスが60以上。 16 歳未満の場合、Lansky Performance Status ≥ 60
  • -血小板≥75,000 / µL（最後の輸血がある場合は、研究登録の少なくとも1週間前でなければならず、医学的に必要とみなされない限り、登録と投薬の間の輸血は許可されていません）
  • 絶対好中球数≧750/μL
  • -ヘモグロビン≥8 g / dL（最後の輸血は研究登録の少なくとも1週間前でなければならず、医学的に必要とみなされない限り、登録と投薬の間の輸血は許可されていません）
  • ベッドサイドの Schwartz 式を使用して、推定 GFR (クレアチニンクリアランス) > 60 ml/分/1.73m2
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ < 3 × ULN
  • ビリルビン < 2 × ULN
  • 自家骨髄移植または同種骨髄移植を受けた患者は、移植から少なくとも 3 か月経過している必要があります。
  • 総線量レベル > 30 ミリキュリー (mCi)/m2 で登録する患者は、CLR 131 投与前に自家造血幹細胞バックアップ製品を収集できるか、収集する能力が必要です。 少なくとも、2 x 10^6/kg の凍結保存された CD34+ 細胞が利用可能でなければなりません。
  • 患者またはその法定代理人は、治験責任医師によって、治験実施計画書に準拠するためのイニシアチブと手段を持っていると判断されます。

小児固形腫瘍またはリンパ腫の患者

  • -最長直径が少なくとも10 mmの測定可能な病変が少なくとも1つ。 メタヨードベンジルグアニジン（MIBG）または陽電子放出断層撮影（PET）陽性であると判断された病変を有する患者は、少なくとも10 mmの測定可能な病変に関連していなくても、研究者の裁量で登録される場合があります。 検出可能な疾患を有する神経芽細胞腫患者は、国際神経芽細胞腫反応基準の要件を満たしていれば登録できます。
  • 既知の脳転移を有する患者は、登録前に脳転移に対する放射線療法または全身治療を完了している必要があります。 -治験責任医師の評価により、少なくとも1か月間、新しい徴候や症状がなく安定していると見なされ、ステロイドの安定した用量（登録前の3週間は変更されていないか、ステロイド漸減レジメン）。

再発性または難治性脳腫瘍の患者

  • -任意の画像シーケンスで少なくとも10 mmの最長直径を持つ少なくとも1つの測定可能な病変。
  • 以前に知られている神経障害のある患者は、登録時に臨床的に安定しており、研究に関連するすべての手順を完了することができなければなりません。 文書化された、または新たに診断された神経障害のある患者は、治験責任医師の裁量で登録されます。
  • 患者が神経学的症状のコントロールのためにステロイドを投与される場合、用量は安定している必要があります（登録前の3週間は変更されていません）またはステロイドの漸減レジメン。 CLR 131 投与直前の定期的なケアによるステロイドの開始は許容されます。

除外基準:

  • -中枢神経系転移に対して積極的な治療を受けている患者、またはこの試験への参加が予想される間に積極的な治療が必要になる可能性が高い患者。 -ステロイドで治療された安定した脳転移を有する患者は、治験責任医師の裁量で登録することができます
  • -固形腫瘍およびリンパ腫の患者のみ、神経学的に安定した患者に対する手術、全身療法、または放射線療法で以前に治療されていない限り、中枢神経系の関与。 以前に治療された転移性脳腫瘍の患者は、患者が神経学的に安定している場合に許可されます (治験責任医師の裁量で決定されます)。
  • -投薬から2週間以内の抗腫瘍療法または治験療法。 特定の種類の放射線（頭蓋脊髄、全腹部、全肺[頭蓋骨ベースの転移へのスポット照射は、この研究の目的では頭蓋脊髄放射線とは見なされません]）については、少なくとも3か月が経過している必要があります。 緩和焦点放射線にはウォッシュアウトは必要ありません。 注: 非介入臨床試験 (すなわち、非薬物) に参加している患者は、この試験に参加することが許可されています
  • 以前にヨウ素 131 (131I)-MIBG で治療を受けた患者で、I-131 の累積線量が 54 mCi/kg を超えているか、この試験に参加することで 54 mCi/kg を超える患者は適格ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CLR131
CLR 131 静脈内投与
薬：CLR131
CLR 131のIV用量、用量レベルによって増加/減少。単回または分割投与
他の名前：
  • I-131-CLR1404

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：64日まで
DLTは、身体検査、バイタルサイン、検査値によって評価されます
64日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児、青年、若年成人における CLR 131 の第 2 相推奨用量の特定
時間枠：非耐用量が定義されるまで;完全なコホートからのデータのレビューに基づいて行われた用量漸増の決定（コホートのすべての被験者が注入を受けた85日後）
小児、青年、若年成人を対象としたCLR 131の第2相試験で使用される用量とレジメン
非耐用量が定義されるまで;完全なコホートからのデータのレビューに基づいて行われた用量漸増の決定（コホートのすべての被験者が注入を受けた85日後）
小児、青年、および若年成人におけるCLR 131の予備的な抗腫瘍活性の測定
時間枠：85日目まで
該当する基準による反応評価 (例: 神経芽細胞腫反応基準 (修正); RECIST 1.1; 固形腫瘍における陽電子放出断層撮影反応基準 (PERCIST); RANO)
85日目まで
小児、青年、および若年成人におけるCLR 131の治療活性の決定
時間枠：初回注入後22日まで
131-I/CLR 131 SPECT/CTスキャンによる評価
初回注入後22日まで
小児、青年、若年成人における CLR 131 注入後のイベントフリー生存率の決定
時間枠：1ヶ月～5年
CLR 131の初回注入から疾患の進行または再発までの時間
1ヶ月～5年
小児、青年、および若年成人における CLR 131 注入後の全生存期間の決定
時間枠：1ヶ月～5年
CLR 131の初回注入から何らかの理由による死亡までの時間
1ヶ月～5年
小児、青年、および若年成人における CLR 131 の線量測定の決定
時間枠：初回注入後最大15日
全身平面イメージングによる線量測定の評価
初回注入後最大15日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cellectar Biosciences, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jarrod Longcor、Cellectar Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月30日

一次修了 (推定)

2026年8月25日

研究の完了 (推定)

2027年2月25日

試験登録日

最初に提出

2018年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月26日

最初の投稿 (実際)

2018年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DCL-17-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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