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A Study of SB-743921 in Non-Hodgkin Lymphoma and Hodgkin Lymphoma

2020年1月9日 更新者：Cytokinetics

A Phase I-II Study to Determine the Safety, Pharmacokinetics and Potential Efficacy of Intravenous Administration of SB-743921 on Days 1 and 15 of a 28-Day Dosing Schedule in Patients With Non-Hodgkin Lymphoma and Hodgkin Lymphoma

This study was an early-phase trial arranged into two phases. The Phase I portion was a dose-escalation study designed to assess the safety, tolerability and to identify the maximum tolerated dose of SB-743921 in patients with Non-Hodgkin Lymphoma and Hodgkin Lymphoma. Phase II was intended to assess the activity, safety and tolerability of SB-743921 in patients with Indolent and Aggressive Non-Hodgkin's Lymphomas exclusively. The Phase II portion of the study was not initiated.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Caner Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Cancer Research Institute
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197002
        • St. Petersburg State Pavlov Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria: Phase 1: Patients with evaluable or measurable (by MRI or CT) Hodgkin's Disease or Non-Hodgkin's Lymphoma. Phase 2: Patients with Measurable Non-Hodgkin's Lymphomas (Indolent or Aggressive) only. - Patients with Indolent NHL must be relapsed or refractory to at least one prior line of therapy (CHOP, CVP, chlorambucil or fludaribine). Prior treatment with Rituximab is required. - Patients with Aggressive NHL refractory to (or relapsed from) at least one CHOP-based therapy who have had prior treatment with Rituximab and who are not candidates for high-dose chemotherapy or autologous stem cell transplantation. - ECOG performance status 0-2 - Autologous stem cell transplant recipients are eligible if 100 days have elapsed since procedure. Exclusion Criteria: Phase 1: History of prior radioimmunotherapy (Bexxar, Zevalin); These patients ARE permitted in the Phase 2 trial. - Current active malignancy besides NHL, except excised non-melanoma skin cancer, in-situ cervical or bladder cancer or early stage prostate cancer. - Patients with leptomeningeal of CNS lymphoma - Known allergy to and/or receipt of treatments contraindicated by administration of G-CSF - Patients with active Hepatitis B or C, or patients with HIV infection. - Pregnant or breast-feeding females. - Previous treatment with a KSP inhibitor

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Phase 1 Dose Escalation
Phase 1 dose escalation without and with GCSF support
薬：SB-743921
Phase 1: I.V. dose on Days 1 and 15 of a 28 day cycle starting at 2mg/m2 and increasing by 1 mg/m2 with possible prophylactic granulopoietic support until unacceptable toxicity develops.
薬：SB-743921
Phase 2: I.V. dose and regimen will be determined based on Phase 1 findings.
実験的：Phase 2 Fixed Dose
Phase 2 fixed dose based on Phase I findings stratified by NHL type
薬：SB-743921
Phase 1: I.V. dose on Days 1 and 15 of a 28 day cycle starting at 2mg/m2 and increasing by 1 mg/m2 with possible prophylactic granulopoietic support until unacceptable toxicity develops.
薬：SB-743921
Phase 2: I.V. dose and regimen will be determined based on Phase 1 findings.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase 1: Determination of Maximum Tolerated Dose (MTD) First Without and Then With Administration of Prophylactic G-CSF.
時間枠：28 days
Maximum Tolerated Dose (MTD) was determined by testing increasing doses in cohorts with at least 3 patients each. MTD reflects the highest dose of drug that did not cause dose limiting toxicity (DLT).
28 days

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Characterization of PK (Cmax) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 1
時間枠：Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
Characterization of PK (Tmax) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day1
時間枠：Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
Characterization of PK (Clast) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 1
時間枠：Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
Characterization of PK (AUClast) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 1
時間枠：Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
Characterization of PK (Cmax) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 15
時間枠：Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
Characterization of PK (Tmax) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 15
時間枠：Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
Characterization of PK (Clast) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 15
時間枠：Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
Characterization of PK (AUClast) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 15
時間枠：Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cytokinetics

捜査官

  • 主任研究者：Owen O'Connor, M.D./Ph.D.、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月9日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CY 2121

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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