Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of SB-743921 in Non-Hodgkin Lymphoma and Hodgkin Lymphoma

9 januari 2020 bijgewerkt door: Cytokinetics

A Phase I-II Study to Determine the Safety, Pharmacokinetics and Potential Efficacy of Intravenous Administration of SB-743921 on Days 1 and 15 of a 28-Day Dosing Schedule in Patients With Non-Hodgkin Lymphoma and Hodgkin Lymphoma

This study was an early-phase trial arranged into two phases. The Phase I portion was a dose-escalation study designed to assess the safety, tolerability and to identify the maximum tolerated dose of SB-743921 in patients with Non-Hodgkin Lymphoma and Hodgkin Lymphoma. Phase II was intended to assess the activity, safety and tolerability of SB-743921 in patients with Indolent and Aggressive Non-Hodgkin's Lymphomas exclusively. The Phase II portion of the study was not initiated.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197002
        • St. Petersburg State Pavlov Medical University
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Caner Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria: Phase 1: Patients with evaluable or measurable (by MRI or CT) Hodgkin's Disease or Non-Hodgkin's Lymphoma. Phase 2: Patients with Measurable Non-Hodgkin's Lymphomas (Indolent or Aggressive) only. - Patients with Indolent NHL must be relapsed or refractory to at least one prior line of therapy (CHOP, CVP, chlorambucil or fludaribine). Prior treatment with Rituximab is required. - Patients with Aggressive NHL refractory to (or relapsed from) at least one CHOP-based therapy who have had prior treatment with Rituximab and who are not candidates for high-dose chemotherapy or autologous stem cell transplantation. - ECOG performance status 0-2 - Autologous stem cell transplant recipients are eligible if 100 days have elapsed since procedure. Exclusion Criteria: Phase 1: History of prior radioimmunotherapy (Bexxar, Zevalin); These patients ARE permitted in the Phase 2 trial. - Current active malignancy besides NHL, except excised non-melanoma skin cancer, in-situ cervical or bladder cancer or early stage prostate cancer. - Patients with leptomeningeal of CNS lymphoma - Known allergy to and/or receipt of treatments contraindicated by administration of G-CSF - Patients with active Hepatitis B or C, or patients with HIV infection. - Pregnant or breast-feeding females. - Previous treatment with a KSP inhibitor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Phase 1 Dose Escalation
Phase 1 dose escalation without and with GCSF support
Geneesmiddel: SB-743921
Phase 1: I.V. dose on Days 1 and 15 of a 28 day cycle starting at 2mg/m2 and increasing by 1 mg/m2 with possible prophylactic granulopoietic support until unacceptable toxicity develops.
Geneesmiddel: SB-743921
Phase 2: I.V. dose and regimen will be determined based on Phase 1 findings.
Experimenteel: Phase 2 Fixed Dose
Phase 2 fixed dose based on Phase I findings stratified by NHL type
Geneesmiddel: SB-743921
Phase 1: I.V. dose on Days 1 and 15 of a 28 day cycle starting at 2mg/m2 and increasing by 1 mg/m2 with possible prophylactic granulopoietic support until unacceptable toxicity develops.
Geneesmiddel: SB-743921
Phase 2: I.V. dose and regimen will be determined based on Phase 1 findings.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Phase 1: Determination of Maximum Tolerated Dose (MTD) First Without and Then With Administration of Prophylactic G-CSF.
Tijdsspanne: 28 days
Maximum Tolerated Dose (MTD) was determined by testing increasing doses in cohorts with at least 3 patients each. MTD reflects the highest dose of drug that did not cause dose limiting toxicity (DLT).
28 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Characterization of PK (Cmax) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 1
Tijdsspanne: Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
Characterization of PK (Tmax) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day1
Tijdsspanne: Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
Characterization of PK (Clast) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 1
Tijdsspanne: Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
Characterization of PK (AUClast) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 1
Tijdsspanne: Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
Characterization of PK (Cmax) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 15
Tijdsspanne: Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
Characterization of PK (Tmax) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 15
Tijdsspanne: Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
Characterization of PK (Clast) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 15
Tijdsspanne: Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
Characterization of PK (AUClast) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 15
Tijdsspanne: Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cytokinetics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Owen O'Connor, M.D./Ph.D., Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CY 2121

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op SB-743921

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren