- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00343564
A Study of SB-743921 in Non-Hodgkin Lymphoma and Hodgkin Lymphoma
9 de enero de 2020 actualizado por: Cytokinetics
A Phase I-II Study to Determine the Safety, Pharmacokinetics and Potential Efficacy of Intravenous Administration of SB-743921 on Days 1 and 15 of a 28-Day Dosing Schedule in Patients With Non-Hodgkin Lymphoma and Hodgkin Lymphoma
This study was an early-phase trial arranged into two phases.
The Phase I portion was a dose-escalation study designed to assess the safety, tolerability and to identify the maximum tolerated dose of SB-743921 in patients with Non-Hodgkin Lymphoma and Hodgkin Lymphoma.
Phase II was intended to assess the activity, safety and tolerability of SB-743921 in patients with Indolent and Aggressive Non-Hodgkin's Lymphomas exclusively.
The Phase II portion of the study was not initiated.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Caner Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Cancer Research Institute
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197002
- St. Petersburg State Pavlov Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria: Phase 1: Patients with evaluable or measurable (by MRI or CT) Hodgkin's Disease or Non-Hodgkin's Lymphoma.
Phase 2: Patients with Measurable Non-Hodgkin's Lymphomas (Indolent or Aggressive) only.
- Patients with Indolent NHL must be relapsed or refractory to at least one prior line of therapy (CHOP, CVP, chlorambucil or fludaribine).
Prior treatment with Rituximab is required.
- Patients with Aggressive NHL refractory to (or relapsed from) at least one CHOP-based therapy who have had prior treatment with Rituximab and who are not candidates for high-dose chemotherapy or autologous stem cell transplantation.
- ECOG performance status 0-2 - Autologous stem cell transplant recipients are eligible if 100 days have elapsed since procedure.
Exclusion Criteria: Phase 1: History of prior radioimmunotherapy (Bexxar, Zevalin); These patients ARE permitted in the Phase 2 trial.
- Current active malignancy besides NHL, except excised non-melanoma skin cancer, in-situ cervical or bladder cancer or early stage prostate cancer.
- Patients with leptomeningeal of CNS lymphoma - Known allergy to and/or receipt of treatments contraindicated by administration of G-CSF - Patients with active Hepatitis B or C, or patients with HIV infection.
- Pregnant or breast-feeding females.
- Previous treatment with a KSP inhibitor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Phase 1 Dose Escalation
Phase 1 dose escalation without and with GCSF support
|
Phase 1: I.V. dose on Days 1 and 15 of a 28 day cycle starting at 2mg/m2 and increasing by 1 mg/m2 with possible prophylactic granulopoietic support until unacceptable toxicity develops.
Phase 2: I.V. dose and regimen will be determined based on Phase 1 findings.
|
Experimental: Phase 2 Fixed Dose
Phase 2 fixed dose based on Phase I findings stratified by NHL type
|
Phase 1: I.V. dose on Days 1 and 15 of a 28 day cycle starting at 2mg/m2 and increasing by 1 mg/m2 with possible prophylactic granulopoietic support until unacceptable toxicity develops.
Phase 2: I.V. dose and regimen will be determined based on Phase 1 findings.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Phase 1: Determination of Maximum Tolerated Dose (MTD) First Without and Then With Administration of Prophylactic G-CSF.
Periodo de tiempo: 28 days
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) was determined by testing increasing doses in cohorts with at least 3 patients each.
MTD reflects the highest dose of drug that did not cause dose limiting toxicity (DLT).
|
28 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Characterization of PK (Cmax) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 1
Periodo de tiempo: Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
|
Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
|
Characterization of PK (Tmax) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day1
Periodo de tiempo: Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
|
Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
|
Characterization of PK (Clast) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 1
Periodo de tiempo: Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
|
Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
|
Characterization of PK (AUClast) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 1
Periodo de tiempo: Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
|
Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
|
Characterization of PK (Cmax) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 15
Periodo de tiempo: Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
|
Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
|
Characterization of PK (Tmax) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 15
Periodo de tiempo: Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
|
Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
|
Characterization of PK (Clast) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 15
Periodo de tiempo: Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
|
Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
|
Characterization of PK (AUClast) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 15
Periodo de tiempo: Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
|
Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Owen O'Connor, M.D./Ph.D., Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CY 2121
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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