- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00343564
A Study of SB-743921 in Non-Hodgkin Lymphoma and Hodgkin Lymphoma
9 de janeiro de 2020 atualizado por: Cytokinetics
A Phase I-II Study to Determine the Safety, Pharmacokinetics and Potential Efficacy of Intravenous Administration of SB-743921 on Days 1 and 15 of a 28-Day Dosing Schedule in Patients With Non-Hodgkin Lymphoma and Hodgkin Lymphoma
This study was an early-phase trial arranged into two phases.
The Phase I portion was a dose-escalation study designed to assess the safety, tolerability and to identify the maximum tolerated dose of SB-743921 in patients with Non-Hodgkin Lymphoma and Hodgkin Lymphoma.
Phase II was intended to assess the activity, safety and tolerability of SB-743921 in patients with Indolent and Aggressive Non-Hodgkin's Lymphomas exclusively.
The Phase II portion of the study was not initiated.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Caner Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Cancer Research Institute
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197002
- St. Petersburg State Pavlov Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria: Phase 1: Patients with evaluable or measurable (by MRI or CT) Hodgkin's Disease or Non-Hodgkin's Lymphoma.
Phase 2: Patients with Measurable Non-Hodgkin's Lymphomas (Indolent or Aggressive) only.
- Patients with Indolent NHL must be relapsed or refractory to at least one prior line of therapy (CHOP, CVP, chlorambucil or fludaribine).
Prior treatment with Rituximab is required.
- Patients with Aggressive NHL refractory to (or relapsed from) at least one CHOP-based therapy who have had prior treatment with Rituximab and who are not candidates for high-dose chemotherapy or autologous stem cell transplantation.
- ECOG performance status 0-2 - Autologous stem cell transplant recipients are eligible if 100 days have elapsed since procedure.
Exclusion Criteria: Phase 1: History of prior radioimmunotherapy (Bexxar, Zevalin); These patients ARE permitted in the Phase 2 trial.
- Current active malignancy besides NHL, except excised non-melanoma skin cancer, in-situ cervical or bladder cancer or early stage prostate cancer.
- Patients with leptomeningeal of CNS lymphoma - Known allergy to and/or receipt of treatments contraindicated by administration of G-CSF - Patients with active Hepatitis B or C, or patients with HIV infection.
- Pregnant or breast-feeding females.
- Previous treatment with a KSP inhibitor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Phase 1 Dose Escalation
Phase 1 dose escalation without and with GCSF support
|
Phase 1: I.V. dose on Days 1 and 15 of a 28 day cycle starting at 2mg/m2 and increasing by 1 mg/m2 with possible prophylactic granulopoietic support until unacceptable toxicity develops.
Phase 2: I.V. dose and regimen will be determined based on Phase 1 findings.
|
Experimental: Phase 2 Fixed Dose
Phase 2 fixed dose based on Phase I findings stratified by NHL type
|
Phase 1: I.V. dose on Days 1 and 15 of a 28 day cycle starting at 2mg/m2 and increasing by 1 mg/m2 with possible prophylactic granulopoietic support until unacceptable toxicity develops.
Phase 2: I.V. dose and regimen will be determined based on Phase 1 findings.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Phase 1: Determination of Maximum Tolerated Dose (MTD) First Without and Then With Administration of Prophylactic G-CSF.
Prazo: 28 days
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) was determined by testing increasing doses in cohorts with at least 3 patients each.
MTD reflects the highest dose of drug that did not cause dose limiting toxicity (DLT).
|
28 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Characterization of PK (Cmax) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 1
Prazo: Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
|
Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
|
Characterization of PK (Tmax) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day1
Prazo: Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
|
Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
|
Characterization of PK (Clast) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 1
Prazo: Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
|
Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
|
Characterization of PK (AUClast) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 1
Prazo: Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
|
Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
|
Characterization of PK (Cmax) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 15
Prazo: Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
|
Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
|
Characterization of PK (Tmax) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 15
Prazo: Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
|
Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
|
Characterization of PK (Clast) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 15
Prazo: Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
|
Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
|
Characterization of PK (AUClast) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 15
Prazo: Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
|
Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Owen O'Connor, M.D./Ph.D., Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CY 2121
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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