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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00343564
A Study of SB-743921 in Non-Hodgkin Lymphoma and Hodgkin Lymphoma
9. Januar 2020 aktualisiert von: Cytokinetics
A Phase I-II Study to Determine the Safety, Pharmacokinetics and Potential Efficacy of Intravenous Administration of SB-743921 on Days 1 and 15 of a 28-Day Dosing Schedule in Patients With Non-Hodgkin Lymphoma and Hodgkin Lymphoma
This study was an early-phase trial arranged into two phases.
The Phase I portion was a dose-escalation study designed to assess the safety, tolerability and to identify the maximum tolerated dose of SB-743921 in patients with Non-Hodgkin Lymphoma and Hodgkin Lymphoma.
Phase II was intended to assess the activity, safety and tolerability of SB-743921 in patients with Indolent and Aggressive Non-Hodgkin's Lymphomas exclusively.
The Phase II portion of the study was not initiated.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 115478
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 197002
- St. Petersburg State Pavlov Medical University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Cornell University Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Caner Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Cancer Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria: Phase 1: Patients with evaluable or measurable (by MRI or CT) Hodgkin's Disease or Non-Hodgkin's Lymphoma.
Phase 2: Patients with Measurable Non-Hodgkin's Lymphomas (Indolent or Aggressive) only.
- Patients with Indolent NHL must be relapsed or refractory to at least one prior line of therapy (CHOP, CVP, chlorambucil or fludaribine).
Prior treatment with Rituximab is required.
- Patients with Aggressive NHL refractory to (or relapsed from) at least one CHOP-based therapy who have had prior treatment with Rituximab and who are not candidates for high-dose chemotherapy or autologous stem cell transplantation.
- ECOG performance status 0-2 - Autologous stem cell transplant recipients are eligible if 100 days have elapsed since procedure.
Exclusion Criteria: Phase 1: History of prior radioimmunotherapy (Bexxar, Zevalin); These patients ARE permitted in the Phase 2 trial.
- Current active malignancy besides NHL, except excised non-melanoma skin cancer, in-situ cervical or bladder cancer or early stage prostate cancer.
- Patients with leptomeningeal of CNS lymphoma - Known allergy to and/or receipt of treatments contraindicated by administration of G-CSF - Patients with active Hepatitis B or C, or patients with HIV infection.
- Pregnant or breast-feeding females.
- Previous treatment with a KSP inhibitor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase 1 Dose Escalation
Phase 1 dose escalation without and with GCSF support
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Phase 1: I.V. dose on Days 1 and 15 of a 28 day cycle starting at 2mg/m2 and increasing by 1 mg/m2 with possible prophylactic granulopoietic support until unacceptable toxicity develops.
Phase 2: I.V. dose and regimen will be determined based on Phase 1 findings.
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Experimental: Phase 2 Fixed Dose
Phase 2 fixed dose based on Phase I findings stratified by NHL type
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Phase 1: I.V. dose on Days 1 and 15 of a 28 day cycle starting at 2mg/m2 and increasing by 1 mg/m2 with possible prophylactic granulopoietic support until unacceptable toxicity develops.
Phase 2: I.V. dose and regimen will be determined based on Phase 1 findings.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase 1: Determination of Maximum Tolerated Dose (MTD) First Without and Then With Administration of Prophylactic G-CSF.
Zeitfenster: 28 days
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Maximum Tolerated Dose (MTD) was determined by testing increasing doses in cohorts with at least 3 patients each.
MTD reflects the highest dose of drug that did not cause dose limiting toxicity (DLT).
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28 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Characterization of PK (Cmax) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 1
Zeitfenster: Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
|
Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
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Characterization of PK (Tmax) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day1
Zeitfenster: Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
|
Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
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Characterization of PK (Clast) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 1
Zeitfenster: Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
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Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
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Characterization of PK (AUClast) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 1
Zeitfenster: Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
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Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
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Characterization of PK (Cmax) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 15
Zeitfenster: Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
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Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
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Characterization of PK (Tmax) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 15
Zeitfenster: Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
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Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
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Characterization of PK (Clast) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 15
Zeitfenster: Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
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Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
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Characterization of PK (AUClast) of SB-743921 Administered as a 1-hour Intravenous Infusion on Day 15
Zeitfenster: Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
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Pre-dose, immediately post-dose, between 2 and 4 hours post-dose and between 24 and 36 hours post-dose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Owen O'Connor, M.D./Ph.D., Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CY 2121
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