A Study Of Rosiglitazone Plus Insulin To Treat Type 2 Diabetes Mellitus Patients
2012年5月31日 更新者：GlaxoSmithKline
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Control, Clinical Evaluation of Insulin Plus Rosiglitazone Compared to Insulin Plus Placebo for 24 Weeks in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Who Are Inadequately Controlled On Insulin
This study is designed to demonstrate that addition of rosiglitazone (4mg) to insulin in Type 2 diabetes mellitus subjects who have not achieved glycemic goals on insulin injections alone is efficacious in terms of improving glycemic control.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100034
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、100029
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、100730
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、100853
- GSK Investigational Site
-
Shanghai、中国、200032
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200001
- GSK Investigational Site
-
Shanghai、中国、200233
- GSK Investigational Site
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Tianjin、中国、300052
- GSK Investigational Site
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- GSK Investigational Site
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国、710032
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion:
- Patients with type 2 Diabetes mellitus on a minimum dose of 30 units/day insulin monotherapy continuously for at least 8 weeks
- If Patients are taking another oral antidiabetic agent may stop their oral agent and adjust their insulin dose properly over 8 weeks prior to screening if they are asked by doctor who considers him/her suitable for study in all other respects, and the HbA1c level>7.5%.
Exclusion:
- Fasting plasma glucose >13 mmol/L at screening
- Ongoing edema or history of peripheral edema requiring pharmacological treatment within 12 months
- Drug abuse
- Women pregnant or lactating
- Use any rosiglitazone like drug in 3 months
- Use more than one oral antidiabetic agent in 2 months
- Uncontrolled hypertension
- Chronic heart failure
- Anemia
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Rosiglitazone
4mg
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：Rosiglitazone placebo
4mg
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
glycemic control at treatment 24-week measured by HbA1c (Glycosylated hemoglobin)
時間枠：24 weeks
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24 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
glycemic control at treatment 24-week measured by fasting plasma glucose and daily insulin dose, proportion of subjects who reduce total daily insulin dose after treatment of 8, 16, and 24 weeks
時間枠：8, 16, and 24 weeks
|
8, 16, and 24 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月31日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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