- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00349427
A Study Of Rosiglitazone Plus Insulin To Treat Type 2 Diabetes Mellitus Patients
31 de mayo de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Control, Clinical Evaluation of Insulin Plus Rosiglitazone Compared to Insulin Plus Placebo for 24 Weeks in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Who Are Inadequately Controlled On Insulin
This study is designed to demonstrate that addition of rosiglitazone (4mg) to insulin in Type 2 diabetes mellitus subjects who have not achieved glycemic goals on insulin injections alone is efficacious in terms of improving glycemic control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Beijing, Porcelana, 100034
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Porcelana, 100029
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Porcelana, 100730
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Porcelana, 100853
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Porcelana, 200001
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Porcelana, 200233
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- GSK Investigational Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Porcelana, 710032
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion:
- Patients with type 2 Diabetes mellitus on a minimum dose of 30 units/day insulin monotherapy continuously for at least 8 weeks
- If Patients are taking another oral antidiabetic agent may stop their oral agent and adjust their insulin dose properly over 8 weeks prior to screening if they are asked by doctor who considers him/her suitable for study in all other respects, and the HbA1c level>7.5%.
Exclusion:
- Fasting plasma glucose >13 mmol/L at screening
- Ongoing edema or history of peripheral edema requiring pharmacological treatment within 12 months
- Drug abuse
- Women pregnant or lactating
- Use any rosiglitazone like drug in 3 months
- Use more than one oral antidiabetic agent in 2 months
- Uncontrolled hypertension
- Chronic heart failure
- Anemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rosiglitazone
4mg
|
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Rosiglitazone placebo
4mg
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
glycemic control at treatment 24-week measured by HbA1c (Glycosylated hemoglobin)
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
24 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
glycemic control at treatment 24-week measured by fasting plasma glucose and daily insulin dose, proportion of subjects who reduce total daily insulin dose after treatment of 8, 16, and 24 weeks
Periodo de tiempo: 8, 16, and 24 weeks
|
8, 16, and 24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVD102209
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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