Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study Of Rosiglitazone Plus Insulin To Treat Type 2 Diabetes Mellitus Patients

31 maj 2012 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Control, Clinical Evaluation of Insulin Plus Rosiglitazone Compared to Insulin Plus Placebo for 24 Weeks in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Who Are Inadequately Controlled On Insulin

This study is designed to demonstrate that addition of rosiglitazone (4mg) to insulin in Type 2 diabetes mellitus subjects who have not achieved glycemic goals on insulin injections alone is efficacious in terms of improving glycemic control.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200001
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200233
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion:

  • Patients with type 2 Diabetes mellitus on a minimum dose of 30 units/day insulin monotherapy continuously for at least 8 weeks
  • If Patients are taking another oral antidiabetic agent may stop their oral agent and adjust their insulin dose properly over 8 weeks prior to screening if they are asked by doctor who considers him/her suitable for study in all other respects, and the HbA1c level>7.5%.

Exclusion:

  • Fasting plasma glucose >13 mmol/L at screening
  • Ongoing edema or history of peripheral edema requiring pharmacological treatment within 12 months
  • Drug abuse
  • Women pregnant or lactating
  • Use any rosiglitazone like drug in 3 months
  • Use more than one oral antidiabetic agent in 2 months
  • Uncontrolled hypertension
  • Chronic heart failure
  • Anemia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rosiglitazone
4mg
Läkemedel: Rosiglitazone 4 mg
Andra namn:
  • Insulin
Placebo-jämförare: Rosiglitazone placebo
4mg
Läkemedel: Rosiglitazone 4 mg
Andra namn:
  • Insulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
glycemic control at treatment 24-week measured by HbA1c (Glycosylated hemoglobin)
Tidsram: 24 weeks
24 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
glycemic control at treatment 24-week measured by fasting plasma glucose and daily insulin dose, proportion of subjects who reduce total daily insulin dose after treatment of 8, 16, and 24 weeks
Tidsram: 8, 16, and 24 weeks
8, 16, and 24 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2012

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVD102209

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Rosiglitazone 4 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera