A Study Of Rosiglitazone Plus Insulin To Treat Type 2 Diabetes Mellitus Patients
2012년 5월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Control, Clinical Evaluation of Insulin Plus Rosiglitazone Compared to Insulin Plus Placebo for 24 Weeks in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Who Are Inadequately Controlled On Insulin
This study is designed to demonstrate that addition of rosiglitazone (4mg) to insulin in Type 2 diabetes mellitus subjects who have not achieved glycemic goals on insulin injections alone is efficacious in terms of improving glycemic control.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100034
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100029
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100730
- GSK Investigational Site
-
Beijing, 중국, 100853
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, 중국, 200032
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200001
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, 중국, 200233
- GSK Investigational Site
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Tianjin, 중국, 300052
- GSK Investigational Site
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- GSK Investigational Site
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Shanxi
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Xian, Shanxi, 중국, 710032
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion:
- Patients with type 2 Diabetes mellitus on a minimum dose of 30 units/day insulin monotherapy continuously for at least 8 weeks
- If Patients are taking another oral antidiabetic agent may stop their oral agent and adjust their insulin dose properly over 8 weeks prior to screening if they are asked by doctor who considers him/her suitable for study in all other respects, and the HbA1c level>7.5%.
Exclusion:
- Fasting plasma glucose >13 mmol/L at screening
- Ongoing edema or history of peripheral edema requiring pharmacological treatment within 12 months
- Drug abuse
- Women pregnant or lactating
- Use any rosiglitazone like drug in 3 months
- Use more than one oral antidiabetic agent in 2 months
- Uncontrolled hypertension
- Chronic heart failure
- Anemia
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Rosiglitazone
4mg
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다른 이름들:
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위약 비교기: Rosiglitazone placebo
4mg
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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glycemic control at treatment 24-week measured by HbA1c (Glycosylated hemoglobin)
기간: 24 weeks
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24 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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glycemic control at treatment 24-week measured by fasting plasma glucose and daily insulin dose, proportion of subjects who reduce total daily insulin dose after treatment of 8, 16, and 24 weeks
기간: 8, 16, and 24 weeks
|
8, 16, and 24 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rosiglitazone 4 mg에 대한 임상 시험
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