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A Study Of Rosiglitazone Plus Insulin To Treat Type 2 Diabetes Mellitus Patients

31. Mai 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Control, Clinical Evaluation of Insulin Plus Rosiglitazone Compared to Insulin Plus Placebo for 24 Weeks in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Who Are Inadequately Controlled On Insulin

This study is designed to demonstrate that addition of rosiglitazone (4mg) to insulin in Type 2 diabetes mellitus subjects who have not achieved glycemic goals on insulin injections alone is efficacious in terms of improving glycemic control.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100029
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200001
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200233
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710032
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion:

  • Patients with type 2 Diabetes mellitus on a minimum dose of 30 units/day insulin monotherapy continuously for at least 8 weeks
  • If Patients are taking another oral antidiabetic agent may stop their oral agent and adjust their insulin dose properly over 8 weeks prior to screening if they are asked by doctor who considers him/her suitable for study in all other respects, and the HbA1c level>7.5%.

Exclusion:

  • Fasting plasma glucose >13 mmol/L at screening
  • Ongoing edema or history of peripheral edema requiring pharmacological treatment within 12 months
  • Drug abuse
  • Women pregnant or lactating
  • Use any rosiglitazone like drug in 3 months
  • Use more than one oral antidiabetic agent in 2 months
  • Uncontrolled hypertension
  • Chronic heart failure
  • Anemia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosiglitazone
4mg
Arzneimittel: Rosiglitazone 4 mg
Andere Namen:
  • Insulin
Placebo-Komparator: Rosiglitazone placebo
4mg
Arzneimittel: Rosiglitazone 4 mg
Andere Namen:
  • Insulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
glycemic control at treatment 24-week measured by HbA1c (Glycosylated hemoglobin)
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
glycemic control at treatment 24-week measured by fasting plasma glucose and daily insulin dose, proportion of subjects who reduce total daily insulin dose after treatment of 8, 16, and 24 weeks
Zeitfenster: 8, 16, and 24 weeks
8, 16, and 24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVD102209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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