TachoSil 小児肝臓試験 (TC-019-IN)

包含基準:

1. 親/法的保護者は、治験関連の活動の前に、地域の要件に従ってインフォームドコンセントを与えていますか?
2. お子様は生後4週間を超えて6歳未満ですか?
3. 少なくとも肝臓の部分切除（解剖学的/非解剖学的）および一次止血治療は実施されましたか? または 肝臓の切除と部分肝移植の設置、および一次止血治療が行われましたか?
4. 主要血管の一次外科的止血処置後に持続するのは、軽度の出血（滲出液など）だけですか（脈動性動脈出血や大規模な静脈出血がない）。

子供が研究に参加するには、すべての対象基準に「はい」と答える必要があります。

除外基準:

1. 子供は再移植されましたか、それとも他の臓器と組み合わせて肝臓移植を受けましたか?
2. 血友病AまたはBおよびフォン・ヴィレブランド病を含む先天性凝固障害の既往歴または臨床検査の証拠はありましたか?
3. その子供には、ヒトフィブリノーゲン、ヒトトロンビン、および/または何らかの起源のコラーゲンを適用した後にアレルギー反応を起こした経験がありますか?
4. 小児に劇症肝不全、門脈血栓症、またはα1 - アンチトリプシンの遺伝的欠損による肝硬変を含む肝硬変状態の既往歴または臨床的証拠があるか?
5. 子供は緊急手術を受けましたか?
6. 子供は術中段階で別の臨床試験に参加しますか?
7. 重大な外科的合併症が発生しましたか?
8. TachoSil® の計画適用前に、対象の創傷にフィブリン接着剤止血剤 (TachoSil® を含む) が使用されましたか? 研究に参加するには、部分切除を受けた小児についてすべての除外基準に「いいえ」と答える必要があります。 肝全摘術と部分肝移植を受けた小児の場合、基準 4 と 5 は「はい」と答えることができます。