Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wątroby u dzieci TachoSil (TC-019-IN)

4 maja 2012 zaktualizowane przez: Nycomed

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy III-b TachoSil u pacjentów pediatrycznych, u których zaplanowano resekcję wątroby z lub bez segmentowego przeszczepu wątroby.

Ogólnym celem jest ocena skuteczności hemostatycznej i bezpieczeństwa TachoSil do tamowania miejscowego krwawienia u pacjentów pediatrycznych poddawanych chirurgicznej resekcji wątroby z naszym bezodcinkowym przeszczepem wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Nycomed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czy rodzic(e)/opiekun prawny wyraził(a) świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi wymogami przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem?
  2. Czy dziecko ma więcej niż 4 tygodnie i mniej niż 6 lat?
  3. Czy wykonano przynajmniej odcinkową resekcję (anatomiczną/nieanatomiczną) wątroby i pierwotne leczenie hemostatyczne? lub Czy wykonano resekcję wątroby i wszczepienie segmentowego przeszczepu wątroby oraz pierwotne leczenie hemostatyczne?
  4. Czy po pierwotnych chirurgicznych zabiegach hemostatycznych dużych naczyń utrzymuje się tylko niewielkie, tj. sączące lub umiarkowane krwawienie (brak pulsującego krwotoku tętniczego i/lub dużego krwawienia żylnego)?

Aby dziecko mogło wziąć udział w badaniu, należy odpowiedzieć „tak” na wszystkie kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy dziecko zostało ponownie przeszczepione lub przeszczepiono wątrobę w połączeniu z innymi narządami?
  2. Czy były anamnestyczne lub laboratoryjne dowody na wrodzone zaburzenia krzepnięcia, w tym hemofilię A lub B i chorobę von Willebranda?
  3. Czy u dziecka występowały reakcje alergiczne po zastosowaniu fibrynogenu ludzkiego, trombiny ludzkiej i/lub kolagenu dowolnego pochodzenia?
  4. Czy u dziecka występuje piorunująca niewydolność wątroby, zakrzepica żyły wrotnej lub anamnestyczne lub kliniczne objawy marskości wątroby, w tym marskości spowodowanej genetycznym niedoborem a1 - antytrypsyny?
  5. Czy dziecko przeszło pilną operację?
  6. Czy dziecko uczestniczy w innym badaniu klinicznym w fazie śródoperacyjnej?
  7. Czy wystąpiło jakieś poważne powikłanie chirurgiczne?
  8. Czy przed planowanym nałożeniem TachoSil ® na ranę docelową stosowano jakikolwiek hemostatyczny klej fibrynowy (w tym TachoSil ® ) ? Aby wziąć udział w badaniu, należy odpowiedzieć „nie” na wszystkie kryteria wykluczenia dziecka po resekcji segmentalnej. W przypadku dziecka po całkowitym wycięciu wątroby i wszczepieniu segmentowego przeszczepu wątroby można odpowiedzieć na kryteria 4 i 5 „Tak”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest zebranie danych na temat skuteczności, tj. hemostazy śródoperacyjnej, oraz bezpieczeństwa TachoSil ® jako leczenia miejscowego krwawienia u dzieci poddawanych chirurgicznej resekcji wątroby z przeszczepem segmentowym lub bez.
Ramy czasowe: 7½ miesiąca
7½ miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nycomed

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Clinical Trial Operations, Headquaters

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TC-019-IN
  • 2004-005028-42

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibrynogen ludzki (TachoSil)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj