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Prova epatica pediatrica TachoSil (TC-019-IN)

4 maggio 2012 aggiornato da: Nycomed

Uno studio prospettico multicentrico di fase III-b su TachoSil in pazienti pediatrici in attesa di resezione del fegato con o senza trapianto di fegato segmentale.

L'obiettivo generale è valutare l'efficacia emostatica e la sicurezza di TachoSil per il controllo del sanguinamento locale in pazienti pediatrici sottoposti a resezione chirurgica del fegato con o senza trapianto di fegato segmentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Nycomed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il/i genitore/i/tutore legale ha dato il consenso informato in base ai requisiti locali prima di qualsiasi attività correlata allo studio?
  2. Il bambino ha più di 4 settimane e meno di 6 anni?
  3. Sono state eseguite almeno resezioni segmentali (anatomiche/non anatomiche) del fegato e trattamento emostatico primario? o Sono stati eseguiti resezione del fegato e posizionamento di un trapianto di fegato segmentale e trattamento emostatico primario?
  4. Dopo procedure emostatiche chirurgiche primarie dei vasi maggiori persiste solo un'emorragia lieve, cioè trasudante o moderata (nessuna emorragia arteriosa pulsante e/o sanguinamento venoso maggiore)?

A tutti i criteri di inclusione deve essere risposto "sì" affinché un bambino possa partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il bambino è stato ritrapiantato o ha subito un trapianto di fegato in combinazione con altri organi?
  2. C'erano prove anamnestiche o di laboratorio di disturbi congeniti della coagulazione tra cui l'emofilia A o B e la malattia di von Willebrand?
  3. Il bambino ha una storia di reazioni allergiche dopo l'applicazione di fibrinogeno umano, trombina umana e/o collagene di qualsiasi origine?
  4. Il bambino presenta insufficienza epatica fulminante, trombosi della vena porta o evidenza anamnestica o clinica di condizione cirrotica del fegato, inclusa la cirrosi dovuta a deficienza genetica di a1-antitripsina?
  5. Il bambino è stato operato d'urgenza?
  6. Il bambino partecipa a un'altra sperimentazione clinica durante la fase intraoperatoria?
  7. Si sono verificate complicanze chirurgiche gravi?
  8. È stata utilizzata una colla di fibrina emostatica (incluso TachoSil ® ) sulla ferita bersaglio prima dell'applicazione pianificata di TachoSil ® ? Per partecipare allo studio è necessario rispondere "No" a tutti i criteri di esclusione per un bambino sottoposto a resezione segmentale. Per un bambino sottoposto a epatectomia totale e posizionamento di un trapianto di fegato segmentale, si può rispondere "Sì" ai criteri 4 e 5.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è quello di raccogliere dati sull'efficacia, vale a dire l'emostasi intraoperatoria, e la sicurezza di TachoSil ® come trattamento per controllare il sanguinamento locale nei bambini sottoposti a resezione chirurgica del fegato con o senza trapianto segmentale.
Lasso di tempo: 7 mesi e mezzo
7 mesi e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nycomed

Investigatori

  • Cattedra di studio: Clinical Trial Operations, Headquaters

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TC-019-IN
  • 2004-005028-42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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