TachoSil pediatrische leverstudie (TC-019-IN)

Inclusiecriteria:

1. Heeft de ouder(s)/wettelijke voogd geïnformeerde toestemming gegeven in overeenstemming met de lokale vereisten voorafgaand aan activiteiten in verband met het proces?
2. Is het kind ouder dan 4 weken en jonger dan 6 jaar?
3. Is er minimaal een segmentale resectie (anatomisch/niet-anatomisch) van de lever en een primaire hemostatische behandeling uitgevoerd? of Is er sprake van resectie van de lever en plaatsing van een gesegmenteerd levertransplantaat en primaire hemostatische behandeling?
4. Blijft er slechts een lichte, d.w.z. sijpelende, of matige bloeding bestaan ​​na primaire chirurgische hemostatische procedures van de grote vaten (geen pulserende arteriële bloeding en/of ernstige veneuze bloeding)?

Alle inclusiecriteria moeten met "ja" worden beantwoord om een ​​kind te laten deelnemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Is het kind opnieuw getransplanteerd of heeft het een levertransplantatie ondergaan in combinatie met andere organen?
2. Was er anamnestisch of laboratoriumbewijs van aangeboren stollingsstoornissen waaronder hemofilie A of B en de ziekte van von Willebrand?
3. Heeft het kind een voorgeschiedenis van allergische reacties na toepassing van humaan fibrinogeen, humaan trombine en/of collageen van welke oorsprong dan ook?
4. Heeft het kind acuut leverfalen, trombose in de poortader of anamnestisch of klinisch bewijs van levercirrose, waaronder cirrose als gevolg van genetische deficiëntie van a1-antitrypsine?
5. Heeft het kind een spoedoperatie ondergaan?
6. Neemt het kind deel aan een ander klinisch onderzoek tijdens de intra-operatieve fase?
7. Is er een ernstige chirurgische complicatie opgetreden?
8. Is er fibrinelijm hemostaticum (inclusief TachoSil ® ) gebruikt op de doelwond vóór de geplande toepassing van TachoSil ® ? Om deel te nemen aan het onderzoek moeten alle uitsluitingscriteria met "Nee" worden beantwoord voor een kind met segmentale resectie. Voor een kind met een totale hepatectomie en plaatsing van een segmentale levertransplantatie kunnen criteria 4 en 5 met "Ja" worden beantwoord.