Ensayo hepático pediátrico TachoSil (TC-019-IN)

Criterios de inclusión:

1. ¿Los padres/tutor legal han dado su consentimiento informado de acuerdo con los requisitos locales antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo?
2. ¿Tiene el niño más de 4 semanas y menos de 6 años?
3. ¿Se ha realizado al menos resección segmentaria (anatómica/no anatómica) del hígado y tratamiento hemostático primario? o ¿Se ha realizado resección del hígado y colocación de injerto hepático segmentario y tratamiento hemostático primario?
4. ¿Persiste sólo una hemorragia menor, es decir, exudativa o moderada después de los procedimientos hemostáticos quirúrgicos primarios de los vasos principales (sin hemorragia arterial pulsátil y/o hemorragia venosa importante)?

Todos los criterios de inclusión deben responderse "sí" para que un niño participe en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. ¿El niño fue retrasplantado o tuvo un trasplante de hígado en combinación con otros órganos?
2. ¿Había pruebas anamnésicas o de laboratorio de trastornos congénitos de la coagulación, incluida la hemofilia A o B y la enfermedad de von Willebrand?
3. ¿Tiene el niño antecedentes de reacciones alérgicas después de la aplicación de fibrinógeno humano, trombina humana y/o colágeno de cualquier origen?
4. ¿Tiene el niño insuficiencia hepática fulminante, trombosis de la vena porta o evidencia anamnésica o clínica de condición cirrótica del hígado, incluyendo cirrosis debida a deficiencia genética de a1 - Antitripsina?
5. ¿Se sometió el niño a una operación de emergencia?
6. ¿Participa el niño en otro ensayo clínico durante la fase intraoperatoria?
7. ¿Ha ocurrido alguna complicación quirúrgica grave?
8. ¿Se ha utilizado algún adhesivo de fibrina hemostático (incluido TachoSil ® ) en la herida objetivo antes de la aplicación planificada de TachoSil ® ? Para participar en el estudio se debe responder "No" a todos los criterios de exclusión para un niño con resección segmentaria. Para un niño con hepatectomía total y colocación de un trasplante de hígado segmentario, los criterios 4 y 5 pueden responderse "Sí".