TachoSil Pediatric Liver Trial (TC-019-IN)

Inklusjonskriterier:

1. Har forelder/foresatte gitt informert samtykke i henhold til lokale krav før noen prøverelaterte aktiviteter?
2. Er barnet over 4 uker og under 6 år?
3. Er det utført minst segmentell reseksjon (anatomisk/ikke-anatomisk) av leveren og primær hemostatisk behandling? eller Er det utført reseksjon av leveren og plassering av segmentert levertransplantat og primær hemostatisk behandling?
4. Vedvarer bare mindre, dvs. siver, eller moderat blødning etter primære kirurgiske hemostatiske prosedyrer av de store karene (ingen pulserende arteriell blødning og/eller større venøs blødning)?

Alle inklusjonskriterier må svares «ja» for at et barn skal delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Ble barnet retransplantert eller gjennomgått levertransplantasjon i kombinasjon med andre organer?
2. Var det anamnestiske eller laboratoriebevis for medfødte koagulasjonsforstyrrelser inkludert hemofili A eller B og von Willebrands sykdom?
3. Har barnet en historie med allergiske reaksjoner etter påføring av humant fibrinogen, humant trombin og/eller kollagen av noen opprinnelse?
4. Har barnet fulminant leversvikt, portalvenetrombose eller anamnestiske eller kliniske tegn på levercirrhose, inkludert skrumplever på grunn av genetisk mangel på a1 - Antitrypsin?
5. Gjennomgikk barnet en akuttoperasjon?
6. Deltar barnet i en annen klinisk studie i den intraoperative fasen?
7. Har det oppstått noen alvorlig kirurgisk komplikasjon?
8. Har noe hemostatisk fibrinlim (inkludert TachoSil®) blitt brukt på målsåret før den planlagte påføringen av TachoSil®? For å delta i studien må alle eksklusjonskriterier svares "Nei" for et barn som har segmentell reseksjon. For et barn som har total hepatektomi og plassering av en segmentell levertransplantasjon kan kriteriene 4 og 5 svares "Ja".