Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TachoSil gyermekmájpróba (TC-019-IN)

2012. május 4. frissítette: Nycomed

A TachoSil prospektív, többközpontú, III-b fázisú vizsgálata olyan gyermekbetegeknél, akiknél májreszekciót terveznek szegmentális májtranszplantációval vagy anélkül.

Az átfogó cél a TachoSil hemosztatikus hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a helyi vérzés szabályozásában olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknél műtéti májreszekciót végeznek szegmentális májátültetés nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Nycomed

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Adott-e a szülő(k)/törvényes gyám a helyi követelményeknek megfelelően tájékozott beleegyezését a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt?
  2. A gyermek 4 hetesnél idősebb és 6 évesnél fiatalabb?
  3. Megtörtént-e a máj legalább szegmentális (anatómiai/nem anatómiai) reszekciója és primer haemostaticus kezelés? vagy Májreszekció és szegmentális májtranszplantátum elhelyezése és primer hemosztatikus kezelés történt?
  4. Csak enyhe, azaz szivárgó vagy mérsékelt vérzés marad fenn a fő erek elsődleges sebészeti hemosztatikus beavatkozásai után (nincs pulzáló artériás vérzés és/vagy jelentős vénás vérzés)?

Minden felvételi kritériumra „igen” választ kell adni ahhoz, hogy a gyermek részt vehessen a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. A gyermeket átültették, vagy májátültetést végeztek más szervvel kombinálva?
  2. Volt-e anamnesztikus vagy laboratóriumi bizonyíték a veleszületett véralvadási rendellenességekre, beleértve az A vagy B hemofíliát és a von Willebrand-kórt?
  3. Előfordult-e a gyermeknek allergiás reakciója humán fibrinogén, humán trombin és/vagy bármilyen eredetű kollagén alkalmazása után?
  4. Van-e a gyermeknek fulmináns májelégtelensége, portális véna trombózisa vagy anamnesztikus vagy klinikai bizonyítéka a máj cirrhoticus állapotára, beleértve az a1 - antitripszin genetikai hiányából adódó cirrózist?
  5. Sürgősségi műtéten esett át a gyermek?
  6. Részt vesz-e a gyermek egy másik klinikai vizsgálatban az intraoperatív szakaszban?
  7. Történt-e komoly műtéti szövődmény?
  8. Használtak-e vérzéscsillapító fibrin ragasztót (beleértve a TachoSil®-t is) a célsebre a TachoSil® tervezett alkalmazása előtt? A vizsgálatban való részvételhez a szegmentális reszekción átesett gyermek esetében minden kizárási kritériumra „Nem” választ kell adni. A teljes hepatectomián átesett és szegmentális májátültetésen átesett gyermek esetében a 4. és 5. kritérium "Igen" adható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges cél az, hogy adatokat gyűjtsünk a TachoSil ® hatékonyságáról, azaz az intraoperatív vérzéscsillapításról és biztonságosságáról, mint helyi vérzés szabályozásáról olyan gyermekeknél, akiknél műtéti májreszekciót végeznek szegmentális transzplantációval vagy anélkül.
Időkeret: 7 és fél hónap
7 és fél hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nycomed

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Clinical Trial Operations, Headquaters

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2008. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TC-019-IN
  • 2004-005028-42

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Humán fibrinogén (TachoSil)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel