再発性悪性神経膠腫の小児患者における脳内 IL13-PE38QQR 注入の第 I/II 相試験

-疾患の特徴-

3 歳以上 21 歳以下である必要があります。

-退形成性星細胞腫、混合退形成性星細胞腫、または多形性膠芽腫を含む悪性（グレード3または4）神経膠腫の病理学的診断を伴うテント上脳腫瘍の手術（または生検）を受けている必要があります。

-以前の画像検査と比較して、再発性または進行性のテント上悪性神経膠腫の放射線学的証拠が必要です。 ベースラインの腫瘍測定値は、研究登録前の 2 週間以内に決定する必要があります。

腫瘍には、少なくとも直径 1.0 cm の固形成分が含まれている必要があります。

腫瘍の造影剤成分をすべて除去する目的で、肉眼的全摘を計画する必要があります。

腫瘍線量が少なくとも 48 Gy の外部ビーム放射線療法を受けている必要があります。研究登録の少なくとも8週間前に完了する必要があります。

-患者の特徴-

16 歳以上の患者のカルノフスキー パフォーマンス スコア、または 16 歳以下の患者のランスキー パフォーマンス スケールは、少なくとも 60 でなければなりません。

血液学的状態: 少なくとも 1,500/mm3 の絶対好中球。ヘモグロビンが少なくとも 10 gm/dL (輸血に依存しない);血小板が少なくとも 100,000/mm3 (輸血に依存しない)。 PT & aPTT が制度上の正常上限以下。

-以前の治療の毒性から回復している必要があります: Gliadel® ウエハーの少なくとも 6 か月後。造血幹細胞移植後少なくとも8週間;細胞傷害性化学療法または全身治験薬の少なくとも4週間後;ニトロソウレアの少なくとも6週間後;ビンクリスチンまたは非細胞毒性化学療法の少なくとも 2 週間後。

患者の法定後見人は、この研究の研究的性質とその潜在的なリスクと利点を理解する必要があります。インフォームドコンセントに署名する必要があります。

妊娠中または授乳中の患者はいません。 妊娠可能な年齢のすべての患者は、男性と女性が研究中に効果的な避妊法を実践しなければなりません。

肉眼的全切除または腫瘍播種（下半身または軟髄膜）に適していない多巣性腫瘍の患者はいません。

臨床的に有意な頭蓋内圧亢進（差し迫ったヘルニアなど）の制御不能な発作、または即時の緩和治療が必要な患者はいません。

悪性神経膠腫に対する局所抗腫瘍療法、脳内化学療法（Gliadel®以外）または局所放射線療法（定位放射線手術または小線源治療など）を受けた患者はいません。

-同時化学療法（ステロイド以外）または他の治験薬を受けている患者はいません。

プロトコルの要件に従うことを望まない患者はいません。