Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II dotyczące śródmózgowych infuzji IL13-PE38QQR u dzieci i młodzieży z nawracającym glejakiem złośliwym

11 listopada 2014 zaktualizowane przez: INSYS Therapeutics Inc
IL13-PE38QQR to lek onkologiczny składający się z IL13 (interleukiny-13) i PE38QQR (toksyny bakteryjnej). IL3-PE38QQR jest białkiem, które wykazuje aktywność zabijania komórek przeciwko różnym liniom komórek nowotworowych z dodatnim receptorem IL13, co wskazuje, że może wykazywać korzyści terapeutyczne. W eksperymentach wzajemnego współzawodnictwa wykazano, że interakcja między IL13-PE38QQR a receptorami IL13 jest wysoce specyficzna dla ludzkich komórek glejaka.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE I ETAPU:

I. Opisanie toksyczności i oszacowanie maksymalnej bezpiecznej szybkości przepływu i maksymalnego tolerowanego stężenia w infuzji IL13-PE38QQR dostarczonej po chirurgicznej resekcji poprzez infuzję okołoguzową przez 2 do 4 cewników umieszczonych w mózgu przylegającym do jamy po resekcji, od rozpoczęcia infuzji do okres obserwacji DLT.

II. Określenie statusu i dystrybucji łańcucha alfa-2 receptora IL13 w glejakach złośliwych nawracających lub postępujących u dzieci.

III. Opisanie ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji infuzji IL13PE38QQR od rozpoczęcia infuzji do progresji choroby lub rozpoczęcia leczenia alternatywnego.

CELE FAZY II:

I. Oszacowanie rozkładu przeżycia po początkowej progresji, przy maksymalnym bezpiecznym przepływie całkowitym i MTiC ustalonym w fazie I.

II. Aby oszacować rozkład przeżycia wolnego od progresji dla pacjentów po początkowej progresji lub nawrocie przy maksymalnym bezpiecznym całkowitym natężeniu przepływu i MTiC ustalonym w fazie I.

III. Określenie poziomów IL13-PE38QQR w surowicy i rozmieszczenie w nawrotowych lub postępujących glejakach złośliwych u dzieci.

IV. Opisanie ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji infuzji IL13-PE38QQR od rozpoczęcia infuzji do progresji choroby lub rozpoczęcia leczenia alternatywnego.

ZARYS PROTOKOŁU: W momencie włączenia do badania wszyscy pacjenci zostaną zarejestrowani przed planowaną makroskopową całkowitą resekcją (> 95% resekcja litego, wzmacniającego kontrast elementu guza). W dniu założenia cewnika (PK, 2-7 dni po resekcji), jeśli stan neurologiczny pacjenta jest stabilny, zakłada się stereotaktycznie 2-4 cewniki. Pierwszego dnia po założeniu cewnika infuzja IL3-PE38QQR rozpocznie się, jeśli pacjent jest stabilny neurologicznie i będzie kontynuowana przez 96 godzin. W fazie I całkowite natężenie przepływu i stężenie IL3-PE38QQR zostaną określone na podstawie planu zwiększania dawki. W ocenie bezpieczeństwa i skuteczności fazy II pacjenci będą leczeni z szybkością przepływu i stężeniem określonym w fazie I.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 24 pacjentów weźmie udział w fazie I części badania. Podczas fazy I czynnikiem ograniczającym szybkość jest czas, w którym badanie musi zostać zamknięte w okresie oceny toksyczności. Chociaż szacuje się, że 1,5 pacjenta miesięcznie zapisze się do części fazy I, obserwowany wskaźnik może być niższy ze względu na tymczasowe zawieszenie naliczania. Nie jest możliwe oszacowanie czasu potrzebnego do ukończenia fazy I części badania. Szacuje się, że około 26 pacjentów weźmie udział w części II fazy. Korzystając z tego samego przybliżonego szacunku rozliczeń międzyokresowych, część Fazy II może trwać około 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute-Dept of Pediatric Oncology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center-Dept. of Pediatrics, Medicine & Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38014
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine-Dept of Pediatrics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital & Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

-Charakterystyka choroby-

Musi mieć co najmniej 3 lata, ale nie więcej niż 21 lat.

Musi mieć operację (lub biopsję) nadnamiotowego guza mózgu z patologicznym rozpoznaniem glejaka złośliwego (stopień 3 lub 4), w tym gwiaździaka anaplastycznego, gwiaździaka anaplastycznego mieszanego lub glejaka wielopostaciowego.

Musi mieć radiologiczne dowody nawracającego lub postępującego glejaka złośliwego nadnamiotowego w porównaniu z wcześniejszym badaniem obrazowym. Wyjściowe pomiary guza należy określić w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.

Guz musi mieć stałą część o średnicy co najmniej 1,0 cm.

Należy zaplanować makroskopową całkowitą resekcję z zamiarem usunięcia wszystkich składników guza wzmacniających kontrast.

Musi otrzymać radioterapię wiązką zewnętrzną, z dawką nowotworu co najmniej 48 Gy; i musi zostać ukończony co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.

-Charakterystyka pacjenta-

Wynik Karnofsky'ego dla pacjentów w wieku powyżej 16 lat lub Skala wydajności Lansky'ego dla pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych musi wynosić co najmniej 60.

Stan hematologiczny: bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3; Hemoglobina co najmniej 10 g/dL (niezależna od transfuzji); Płytki krwi co najmniej 100 000/mm3 (niezależne od transfuzji); PT i aPTT mniejsze lub równe instytucjonalnej górnej granicy normy.

Musi dojść do siebie po toksyczności wcześniejszej terapii: co najmniej 6 miesięcy po waflu Gliadel®; co najmniej 8 tygodni po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych; co najmniej 4 tygodnie po chemioterapii cytotoksycznej lub jakimkolwiek badanym środku ogólnoustrojowym; co najmniej 6 tygodni po nitrozomocznikach; co najmniej 2 tygodnie po winkrystynie lub chemioterapii niecytotoksycznej.

Opiekun prawny pacjenta musi rozumieć eksperymentalny charakter tego badania oraz jego potencjalne ryzyko i korzyści; musi podpisać świadomą zgodę.

Brak pacjentek w ciąży i karmiących piersią. Wszyscy pacjenci w wieku rozrodczym, mężczyźni i kobiety, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania.

Brak pacjentów z guzem wieloogniskowym niekwalifikujących się do całkowitej całkowitej resekcji lub rozsiewu guza (podwyściółkowego lub oponowo- oponowego).

Brak pacjentów z klinicznie istotnym podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym (np. zagrażająca przepuklina), niekontrolowanymi napadami padaczkowymi lub wymagającymi natychmiastowego leczenia paliatywnego.

Żaden pacjent nie otrzymał miejscowej terapii przeciwnowotworowej z powodu złośliwego glejaka, chemioterapii domózgowej (innej niż Gliadel®) lub radioterapii ogniskowej (np. radiochirurgia stereotaktyczna lub brachyterapia).

Brak pacjentów otrzymujących jednocześnie chemioterapię (inną niż sterydy) lub jakikolwiek inny środek badany.

Nie ma pacjentów, którzy nie chcą przestrzegać wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Współpracownicy

Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC), St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anuradha Banerjee, MD, MPH, University of California at San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IL13PEI-151
  • NCI Protocol No.: PBTC-011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający glejak złośliwy

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia

Badania kliniczne na IL13-PE38QQR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj