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Phase-I/II-Studie zu intrazerebralen IL13-PE38QQR-Infusionen bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom

11. November 2014 aktualisiert von: INSYS Therapeutics Inc
IL13-PE38QQR ist ein onkologisches Arzneimittel, das aus IL13 (Interleukin-13) und PE38QQR (einem Bakterientoxin) besteht. IL3-PE38QQR ist ein Protein, das eine zelltötende Aktivität gegen eine Vielzahl von IL13-Rezeptor-positiven Tumorzelllinien zeigt, was darauf hindeutet, dass es einen therapeutischen Nutzen zeigen könnte. In reziproken Konkurrenzexperimenten wurde gezeigt, dass die Wechselwirkung zwischen IL13-PE38QQR und den IL13-Rezeptoren hochspezifisch für menschliche Gliomzellen ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE DER PHASE I:

I. Um Toxizitäten zu beschreiben und die maximale sichere Flussrate und maximal tolerierte Infusionskonzentration von IL13-PE38QQR abzuschätzen, das nach der chirurgischen Resektion durch peritumorale Infusion über 2 bis 4 Katheter verabreicht wird, die im Gehirn neben der Resektionshöhle positioniert sind, vom Beginn der Infusion bis hin der DLT-Beobachtungszeitraum.

II. Bestimmung des Expressionsstatus und der Verteilung der IL13-Rezeptor-Alpha-2-Kette bei pädiatrischen wiederkehrenden oder fortschreitenden malignen Gliomen.

III. Beschreibung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit der IL13PE38QQR-Infusion vom Beginn der Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer alternativen Behandlung.

ZIELE DER PHASE II:

I. Schätzung der Überlebensverteilung nach der anfänglichen Progression bei der in Phase I festgelegten maximalen sicheren Gesamtflussrate und MTiC.

II. Schätzung der progressionsfreien Überlebensverteilung für Patienten mit postinitialer Progression oder Rezidiv bei maximal sicherer Gesamtflussrate und MTiC, die in Phase I festgelegt wurden.

III. Bestimmung der Serumspiegel von IL13-PE38QQR und der Verteilung bei rezidivierenden oder progressiven malignen Gliomen bei Kindern.

IV. Beschreibung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit der IL13-PE38QQR-Infusion vom Beginn der Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer alternativen Behandlung.

PROTOKOLLÜBERSICHT: Bei Studieneintritt werden alle Patienten vor der geplanten groben Gesamtresektion (> 95 % Resektion der soliden, kontrastverstärkenden Tumorkomponente) registriert. Am Tag der Katheteranlage (CP, 2-7 Tage nach Resektion) werden bei neurologisch stabilem Patienten 2-4 Katheter stereotaktisch platziert. Am Tag 1 nach der Platzierung des Katheters beginnt die Infusion von IL3-PE38QQR, wenn der Patient neurologisch stabil ist, und wird 96 Stunden lang fortgesetzt. In Phase I werden die Gesamtflussrate und die Konzentration von IL3-PE38QQR durch den Dosiseskalationsplan bestimmt. In den Phase-II-Bewertungen der Sicherheit und Wirksamkeit werden die Patienten mit der Flussrate und Konzentration behandelt, die in Phase I identifiziert wurden.

PROJEKTE ZUGANGSZAHLUNG: Ungefähr 24 Patienten werden am Phase-I-Teil der Studie teilnehmen. Während des Phase-I-Abschnitts ist der geschwindigkeitsbegrenzende Faktor die Zeit, zu der die Studie während des Zeitraums der Toxizitätsbeurteilung abgeschlossen werden muss. Obwohl geschätzt wird, dass 1,5 Patienten pro Monat in den Phase-I-Teil aufgenommen werden, kann die beobachtete Rate aufgrund vorübergehender Aussetzungen in der Ansammlung niedriger sein. Es ist nicht möglich, die für den Abschluss des Phase-I-Teils der Studie erforderliche Zeit abzuschätzen. Es wird geschätzt, dass etwa 26 Patienten zum Phase-II-Teil beitragen werden. Unter Verwendung der gleichen groben Schätzung der Rückstellung kann der Phase-II-Teil etwa 3 Jahre dauern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute-Dept of Pediatric Oncology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center-Dept. of Pediatrics, Medicine & Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38014
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine-Dept of Pediatrics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital & Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

-Krankheitsmerkmale-

Muss mindestens 3 Jahre, aber nicht älter als 21 Jahre sein.

Operation (oder Biopsie) eines supratentoriellen Hirntumors mit pathologischer Diagnose eines malignen (Grad 3 oder 4) Glioms, einschließlich anaplastisches Astrozytom, gemischtes anaplastisches Astrozytom oder Glioblastoma multiforme.

Muss einen radiologischen Nachweis eines rezidivierenden oder progressiven supratentoriellen malignen Glioms im Vergleich zu einer früheren Bildgebungsstudie haben. Die Baseline-Tumormessungen müssen innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt bestimmt werden.

Der Tumor muss eine solide Komponente mit einem Durchmesser von mindestens 1,0 cm aufweisen.

Es muss eine makroskopische Resektion geplant werden, mit der Absicht, alle kontrastverstärkenden Komponenten des Tumors zu entfernen.

Muss eine externe Strahlentherapie mit einer Tumordosis von mindestens 48 Gy erhalten haben; und muss mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen sein.

-Patienteneigenschaften-

Der Karnofsky Performance Score für Patienten, die älter als 16 Jahre sind, oder die Lansky Performance Scale für Patienten, die 16 Jahre oder jünger sind, muss mindestens 60 betragen.

Hämatologischer Status: Absolute Neutrophile mindestens 1.500/mm3; Hämoglobin mindestens 10 g/dl (transfusionsunabhängig); Thrombozyten mindestens 100.000/mm3 (transfusionsunabhängig); PT & aPTT kleiner oder gleich der institutionellen Obergrenze des Normalwerts.

Muss sich von der Toxizität der vorherigen Therapie erholt haben: mindestens 6 Monate nach Gliadel®-Wafer; mindestens 8 Wochen nach Transplantation hämatopoetischer Stammzellen; mindestens 4 Wochen nach einer zytotoxischen Chemotherapie oder einem systemischen Prüfmittel; mindestens 6 Wochen nach Nitrosoharnstoffen; mindestens 2 Wochen nach Vincristin oder nicht-zytotoxischer Chemotherapie.

Der gesetzliche Vormund des Patienten muss den Untersuchungscharakter dieser Studie und ihre potenziellen Risiken und Vorteile verstehen; muss eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Keine schwangeren oder stillenden Patientinnen. Alle Patienten im gebärfähigen Alter, männlich und weiblich, müssen während der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren.

Keine Patienten mit multifokalem Tumor, die einer groben Totalresektion oder Tumordissemination (subependymal oder leptomeningeal) nicht zugänglich sind.

Keine Patienten mit klinisch signifikant erhöhtem Hirndruck (z. B. drohender Herniation), unkontrollierten Krampfanfällen oder Bedarf an sofortiger palliativer Behandlung.

Keine Patienten, die eine lokalisierte Antitumortherapie für das maligne Gliom erhalten haben, entweder intrazerebrale Chemotherapie (außer Gliadel®) oder fokale Strahlentherapie (z. B. stereotaktische Radiochirurgie oder Brachytherapie).

Keine Patienten, die gleichzeitig eine Chemotherapie (außer Steroiden) oder ein anderes Prüfpräparat erhalten.

Keine Patienten, die nicht bereit sind, die Protokollanforderungen zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Mitarbeiter

Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC), St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anuradha Banerjee, MD, MPH, University of California at San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IL13PEI-151
  • NCI Protocol No.: PBTC-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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