Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie intracerebrálních infuzí IL13-PE38QQR u pediatrických pacientů s recidivujícím maligním gliomem

11. listopadu 2014 aktualizováno: INSYS Therapeutics Inc
IL13-PE38QQR je onkologický lék sestávající z IL13 (interleukin-13) a PE38QQR (bakteriální toxin). IL3-PE38QQR je protein, který vykazuje aktivitu zabíjení buněk proti řadě nádorových buněčných linií pozitivních na IL13-receptor, což ukazuje, že může vykazovat terapeutický přínos. V experimentech reciproční kompetice se ukázalo, že interakce mezi IL13-PE38QQR a IL13 receptory je vysoce specifická pro lidské gliomové buňky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE FÁZE I:

I. Popsat toxicitu a odhadnout maximální bezpečný průtok a maximální tolerovanou infuzní koncentraci IL13-PE38QQR podaného po chirurgické resekci peritumorální infuzí prostřednictvím 2 až 4 katétrů umístěných v mozku přilehle k resekční dutině, od začátku infuze přes období pozorování DLT.

II. Stanovit stav exprese a distribuce IL13 receptoru alfa-2 řetězce u pediatrických recidivujících nebo progresivních maligních gliomů.

III. Popsat celkovou bezpečnost a snášenlivost infuze IL13PE38QQR od zahájení infuze až po progresi onemocnění nebo zahájení alternativní léčby.

CÍLE FÁZE II:

I. Odhadnout distribuci přežití po počáteční progresi při maximální bezpečné celkové průtokové rychlosti a MTiC stanovené ve fázi I.

II. Odhadnout distribuci přežití bez progrese u pacientů po počáteční progresi nebo recidivě při maximální bezpečné celkové průtokové rychlosti a MTiC stanovené ve fázi I.

III. Stanovit sérové ​​hladiny IL13-PE38QQR a distribuci u dětských recidivujících nebo progresivních maligních gliomů.

IV. Popsat celkovou bezpečnost a snášenlivost infuze IL13-PE38QQR od zahájení infuze až po progresi onemocnění nebo zahájení alternativní léčby.

PŘEHLED PROTOKOLU: Při vstupu do studie budou všichni pacienti registrováni před plánovanou totální totální resekcí (> 95 % resekce pevné složky tumoru zvyšujícího kontrast). V den zavedení katétru (CP, 2-7 dní po resekci), pokud je pacient neurologicky stabilní, budou stereotakticky umístěny 2-4 katétry. V den 1 po umístění katétru začne infuze IL3-PE38QQR, pokud je pacient neurologicky stabilní, a bude pokračovat po dobu 96 hodin. Ve fázi I bude celkový průtok a koncentrace IL3-PE38QQR stanovena plánem eskalace dávky. Ve fázi II hodnocení bezpečnosti a účinnosti budou pacienti léčeni průtokovou rychlostí a koncentrací identifikovanou ve fázi I.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Části I. fáze studie se zúčastní přibližně 24 pacientů. Během části fáze I je omezujícím faktorem rychlost doba, po kterou musí být studie uzavřena během období hodnocení toxicity. Ačkoli se odhaduje, že do fáze I se zapíše 1,5 pacienta za měsíc, pozorovaná míra může být nižší v důsledku dočasného pozastavení časového rozlišení. Není možné odhadnout čas potřebný k dokončení fáze I části zkoušky. Odhaduje se, že do fáze II přispěje přibližně 26 pacientů. Při použití stejného hrubého odhadu časového rozlišení může část fáze II trvat přibližně 3 roky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute-Dept of Pediatric Oncology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center-Dept. of Pediatrics, Medicine & Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38014
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine-Dept of Pediatrics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital & Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

-Charakteristika nemoci-

Musí být alespoň 3 roky, ale ne více než 21 let.

Musí mít operaci (nebo biopsii) supratentoriálního mozkového nádoru s patologickou diagnózou maligního (3. nebo 4. stupně) gliomu, včetně anaplastického astrocytomu, smíšeného anaplastického astrocytomu nebo multiformního glioblastomu.

Musí mít radiografický důkaz recidivujícího nebo progresivního supratentoriálního maligního gliomu ve srovnání s předchozí zobrazovací studií. Základní měření nádoru musí být stanoveno do 2 týdnů před vstupem do studie.

Nádor musí mít pevnou složku o průměru alespoň 1,0 cm.

Musí být naplánována celková totální resekce s úmyslem odstranit všechny složky tumoru zvyšující kontrast.

Musí podstoupit externí radioterapii s dávkou nádoru alespoň 48 Gy; a musí být dokončena alespoň 8 týdnů před nástupem do studia.

- Charakteristika pacienta -

Karnofsky Performance Score pro pacienty starší 16 let nebo Lansky Performance Scale pro pacienty ve věku 16 let nebo mladší musí být alespoň 60.

Hematologický stav: Absolutní neutrofily alespoň 1 500/mm3; Hemoglobin alespoň 10 g/dl (nezávislý na transfuzi); Krevní destičky alespoň 100 000/mm3 (nezávislé na transfuzi); PT & aPTT nižší nebo rovný institucionální horní hranici normálu.

Musí se zotavit z toxicity předchozí terapie: alespoň 6 měsíců po destičce Gliadel®; alespoň 8 týdnů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk; alespoň 4 týdny po jakékoli cytotoxické chemoterapii nebo jakékoli systémové zkoumané látce; alespoň 6 týdnů po nitrosomočovinách; alespoň 2 týdny po vinkristinové nebo necytotoxické chemoterapii.

Zákonný zástupce pacienta musí rozumět výzkumné povaze této studie a jejím potenciálním rizikům a přínosům; musí podepsat informovaný souhlas.

Žádné těhotné nebo kojící pacientky. Všichni pacienti v plodném věku, muži i ženy, musí během studie používat účinnou metodu antikoncepce.

Žádní pacienti s multifokálním tumorem, který není vhodný pro celkovou totální resekci nebo diseminaci tumoru (subependymální nebo leptomeningeální).

Žádní pacienti s klinicky významně zvýšeným intrakraniálním tlakem (např. hrozící herniace), nekontrolovanými záchvaty nebo požadavkem na okamžitou paliativní léčbu.

Žádní pacienti, kteří dostávali jakoukoli lokalizovanou protinádorovou terapii maligního gliomu, buď intracerebrální chemoterapii (jinou než Gliadel®) nebo fokální radiační terapii (např. stereotaktická radiochirurgie nebo brachyterapie).

Žádní pacienti, kteří současně dostávají chemoterapii (jinou než steroidy) nebo jakoukoli jinou zkoumanou látku.

Žádní pacienti neochotní dodržovat požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

INSYS Therapeutics Inc

Spolupracovníci

Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC), St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anuradha Banerjee, MD, MPH, University of California at San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2006

První zveřejněno (ODHAD)

19. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IL13PEI-151
  • NCI Protocol No.: PBTC-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující maligní gliom

Klinické studie na IL13-PE38QQR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit